A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (7) a primeira insulina semanal do mundo, Awiqli (insulina basal icodeca) para tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 1 e 2 no Brasil. O produto é da Novo Nordisk, líder global em saúde.
A aprovação foi baseada nos resultados do programa de ensaios clínicos ONWARDS – estudos em pacientes com diabetes com administração semanal de icodeca –, que demonstrou a eficácia de Awiqli no controle dos níveis de glicose em pacientes com DM1 (ONWARDS 6), alcançando controle glicêmico comparável ao da insulina basal de aplicação diária (como Tresiba®, insulina degludeca).
Os pacientes que utilizaram icodeca mantiveram níveis adequados de glicemia ao longo da semana com uma única injeção. Nos estudos ONWARDS 1-5, a insulina icodeca demonstrou segurança e controle glicêmico eficaz, comparável ao das insulinas basais diárias, em pacientes com DM2.
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A insulina icodeca permitiu um controle estável da glicemia ao longo da semana com uma única injeção semanal, sendo eficaz em pacientes com diferentes perfis, incluindo aqueles com disfunção renal. Em ambos os casos, a segurança foi um fator determinante e Awiqli não demonstrou aumento significativo de eventos adversos graves, incluindo hipoglicemia.
Chefe da NovoNordisk comenta decisão da Anvisa
De acordo com Priscilla Mattar, vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil, a introdução de Awiqli no país oferece uma solução inovadora um marco no processo de insulinização que sempre foi feito de forma diária, simplificando o tratamento pela primeira vez na história com uma insulina basal de aplicação semanal.
“Em todo o mundo, mais de 600 milhões de pessoas convivem com diabetes e esse número não para de crescer. Isso significa que o futuro ainda nos reserva muitos desafios, e a Novo Nordisk está comprometida a superá-los todos os dias com inovação e rigor científico.
A aprovação de Awiqli®️ no Brasil é um exemplo prático de como podemos simplificar e melhorar o tratamento do diabetes, o que tende a oferecer ainda mais qualidade de vida e autonomia aos pacientes, visto que esse novo medicamento proporciona a redução de 7 aplicações semanais para 1, ou seja, de 365 para 52 aplicações em 1 ano. Seguimos investindo em tratamentos inovadores, trilhando o caminho para continuar oferecendo um verdadeiro ganho de vida e de saúde para cada pessoa que impactamos”, afirma.
A insulina semanal icodeca já foi aprovada para adultos com DM1 e DM2, pelo EMA e em países como Austrália, Suíça, Alemanha, Japão e Canadá, além da China, para o tratamento de DM2 em adultos. Os pedidos também já foram submetidos ao FDA para avaliação.
Todos os medicamentos da Novo Nordisk devem ser vendidos sob prescrição e o tratamento deve sempre ser indicado e acompanhado por um médico habilitado. Não há data prevista de lançamento do produto no Brasil.
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