ANVISA aprova extensão de obinutuzumabe para o tratamento da nefrite lúpica
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A Roche Farma Brasil recebeu parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação da extensão de bula de obinutuzumabe no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica, incluindo aqueles com Classes III ou IV, com ou sem Classe V concomitante, em associação à terapia padrão. A decisão amplia as opções terapêuticas para uma das manifestações mais graves do lúpus eritematoso sistêmico (LES), condição que pode levar à perda progressiva da função renal e à necessidade de diálise ou transplante.
A aprovação está formalizada por meio da Resolução RE nº 5.268, de 05 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União1, e representa um avanço relevante no manejo clínico da nefrite lúpica, doença inflamatória renal crônica associada a um aumento de 2 a 6 vezes de mortalidade2 em comparação com pacientes com LES, sem nefrite lúpica.
No cenário internacional, os Estados Unidos foram o primeiro país a aprovar obinutuzumabe para o tratamento da nefrite lúpica. A autorização foi concedida pela Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2025, com base nos estudos NOBILITY3 e REGENCY4. Na União Europeia, Taiwan e Emirados Árabes, o medicamento já está aprovado.
A nefrite lúpica5 é caracterizada por inflamação renal persistente, com sinais clínicos e laboratoriais de atividade da doença. A condição pode evoluir para insuficiência renal crônica, hospitalizações recorrentes e desfechos clínicos graves. Ao longo da vida, estima-se que cerca de 60% das pessoas com lúpus desenvolvam nefrite lúpica, e que até 30% dos pacientes progridem para doença renal terminal — estágio em que ocorre perda irreversível da função renal, exigindo diálise ou transplante renal, mesmo com o uso do tratamento convencional.
No Brasil, estima-se que entre 75 mil e 150 mil pessoas convivam com nefrite lúpica. A doença afeta predominantemente mulheres jovens, entre 20 e 45 anos, em sua maioria negras ou pardas, muitas delas em plena fase produtiva da vida. O impacto vai além da saúde, comprometendo a vida pessoal, reprodutiva, acadêmica e profissional, frequentemente agravado por diagnóstico tardio, dificuldades de acesso a especialistas e alta carga emocional e socioeconômica.
A nefrite lúpica5 segue como um dos principais desafios para o sistema de saúde. Mesmo com os tratamentos medicamentosos atualmente disponíveis, estudos indicam que mais de 60% dos pacientes com a forma ativa da doença não conseguem manter o controle adequado e apresentam perda progressiva da função renal. A terapia padrão, baseada no uso de corticosteroides e imunossupressores, tem eficácia limitada e pode causar efeitos adversos relevantes quando utilizada por longos períodos. Menos de 40% das pacientes alcançam resposta renal completa, e a recorrência da doença é frequente nos primeiros anos de tratamento6.
Além do impacto clínico, a nefrite lúpica está associada a um risco de morte até dez vezes maior quando comparada ao lúpus sem comprometimento renal, podendo atingir taxas de mortalidade de até 47% nos casos mais graves internados em unidades de terapia intensiva7. O diagnóstico tardio, as dificuldades de acesso a especialistas e o impacto socioeconômico — especialmente entre mulheres jovens, majoritariamente negras ou pardas — agravam a progressão da doença e elevam os custos para o sistema de saúde, reforçando a necessidade de novas opções terapêuticas mais eficazes, seguras e de fácil implementação.
Referências:
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução-RE nº 5.268, de 30 de dezembro de 2025. Diário Oficial da União, Brasília, DF, n. 2, p. 47, 5 jan. 2026. Seção 1.
- Cervera R, Khamashta MA, Font J, et al. Morbidity and mortality in systemic lupus erythematosus during a 10-year period: a comparison of early and late manifestations in a cohort of 1,000 patients. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):299- 308.
- Jayne D, Rovin B, et al. Obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: primary results of the NOBILITY trial. Lancet Rheumatol. 2021;3(2):e114–e124.
- Furie RA, et al; REGENCY Trial Investigators. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1471-1483. doi: 10.1056/NEJMoa2410965.
- Martyres, A et al. Mapping the spatial and temporal frequency of systemic lupus erythematosus in Brazil. Rev. bras. Epidemiol,28.2025:
- Almaani S, Rovin BH. B-cell therapy in lupus nephritis: an overview. Nephrol Dial Transplant. 2019 Jan 1;34(1):22-29. doi: 10.1093/ndt/gfy267. PMID: 30165690; PMCID: PMC6934028.
- Bernatsky, s. Et al. Mortality in systemic lupus erythematosus. Arthritis rheum, 54(8): 2550-2557, 2006
- Anders, H.J., Saxena, R., Zhao, M.H. et al. Lupus nephritis. Nature Reviews Disease Primers 6, 7 (2020)
- KDIGO Clinical Practice Guideline for the Management of Lupus Nephritis. Kidney Int. 2021.
- Almaani S, et al. Update on Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017.
- Jayne D et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2023.
- Furie R et al. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Obinutuzumab for Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2022.
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