Nos últimos anos, a suspensão do implante hormonal Riselle deixou

uma lacuna significativa nas opções terapêuticas disponíveis para mulheres na menopausa. A falta de um substituto aprovado pelas principais agências reguladoras de saúde levanta questões sobre o impacto dessa decisão na qualidade de vida das pacientes e nas pesquisas futuras na área de terapias hormonais.

Atualmente, não há outro implante hormonal farmacológico aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration), pela agência Europeia ou pela Anvisa para uso no climatério. A primeira opção para a terapia de reposição hormonal do climatério é repor o estradiol por via não oral (percutânea ou transdérmica). No entanto, para algumas pacientes, este método não apresenta a absorção adequada ou adaptabilidade que assegure seu uso correto.

Além disso, como na administração de medicamentos por via oral há a passagem do hormônio pelo fígado – o que se deve evitar sempre que possível, devido ao aumento do risco de tromboembolismo e questões relacionadas à própria metabolização da droga –, ter um implante hormonal aprovado, respaldado e amplamente estudado seria uma opção segura e eficaz de reposição para muitas mulheres, explica Alexandra Ongaratto, médica ginecologista, especializada em ginecologia endócrina e climatério, e Diretora Técnica do primeiro Centro Clínico Ginecológico do Brasil, o Instituto GRIS.

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A ginecologista ainda alerta sobre a migração para implantes manipulados, destacando a falta de estudos suficientes para garantir sua segurança. “A falta de um produto aprovado no mercado, acaba obrigando que muitas pacientes partam para o uso de implantes manipulados, que não tem dados suficientes para garantir sua eficácia, segurança e absorção”, afirma.

 

Efeitos colaterais no tratamento 

A médica explica que quanto aos efeitos colaterais, o uso prolongado do Riselle não apresentava riscos graves, sendo considerado seguro e eficaz para a terapia de reposição hormonal. “Para as pacientes em tratamento na época da descontinuação, foi necessário migrar para outras formas de reposição hormonal, causando prejuízos notáveis, especialmente para aquelas adaptadas ao uso do implante”, enfatiza.

A ginecologista destaca a necessidade do acompanhamento médico para todas as mulheres que estão no climatério e ressalta a importância da terapia hormonal para a prevenção da osteopenia/osteoporose, mesmo em mulheres assintomáticas, devido à osteoproteção e prevenção de fraturas. Segundo a médica, “a terapia hormonal é indicada para pacientes que, na ausência de contraindicações absolutas, apresentem sintomas que afetem sua qualidade de vida, sejam físicos, psíquicos e/ou sexuais”.

“Os hormônios, especialmente o estradiol, têm impacto positivo e direto na saúde mental, cardiovascular, metabólica e óssea das mulheres em climatério. A terapia de reposição hormonal, quando bem indicada, diminui riscos de saúde e promove uma melhor qualidade de vida durante o inevitável processo de envelhecimento”, esclarece Alexandra.

A suspensão do Riselle, ocorrida há alguns anos, levanta preocupações sobre seu impacto nas opções terapêuticas e nas pesquisas futuras na área. Alexandra destaca que o retorno do medicamento ao mercado brasileiro apresenta um benefício potencial em pesquisas adicionais sobre segurança, tolerabilidade e eficácia.

A suspensão do Riselle

A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) está analisando um recurso interposto por uma empresa farmacêutica, que busca reverter uma condenação por danos morais coletivos e danos sociais relacionados à suspensão do medicamento Riselle. O caso, que envolve ação civil pública movida pelo Ministério Público de São Paulo, foi temporariamente suspenso para análise do ministro Villas Bôas Cueva.

No centro da questão, a empresa contesta a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP), que reconheceu a violação ao Código de Defesa do Consumidor (CDC), especialmente no que diz respeito ao direito à informação. O tribunal estadual concluiu que a farmacêutica demorou em solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspensão temporária da fabricação e, posteriormente, o cancelamento do medicamento.

A relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, destacou que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 48 da Anvisa estabelece procedimentos específicos para a suspensão temporária e o cancelamento do registro de medicamentos. Além disso, ressaltou que o descumprimento dessas disposições configura infração sanitária, sujeita às devidas responsabilidades civil, administrativa e penal, conforme previsto na Lei 6.437/77. A empresa busca a nulidade do julgamento, alegando cerceamento de defesa, e contesta a condenação por danos sociais, argumentando que o pedido do MP se restringia ao dano moral coletivo. O desfecho do caso aguarda a retomada do julgamento pelo STJ.

 

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