A Ipsen, biofarmacêutica global, anuncia que o medicamento Bylvay® (odevixibate) recebeu aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tratamento do prurido colestático associado à Síndrome de Alagille em pacientes com 12 meses ou mais. Essa aprovação, já publicada no Diário Oficial da União (DOU), amplia o uso do medicamento, que já era indicado no Brasil para o tratamento da colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes com seis meses ou mais.
Anvisa e compromisso
“A aprovação da Anvisa para essa nova indicação do Bylvay® reforça nosso compromisso em trazer soluções inovadoras para pacientes que enfrentam doenças raras e debilitantes,” destaca Vanessa Fabricio, Diretora Médica da Ipsen. “A partir de agora, pacientes elegíveis e com indicação médica, poderão contar com o tratamento para a doença no Brasil. Esse marco nos motiva a continuar promovendo qualidade de vida para quem mais precisa, oferecendo uma alternativa terapêutica eficaz e não invasiva para o alívio dos sintomas da síndrome de Alagille.”
A síndrome de Alagille é uma doença genética rara que afeta aproximadamente 1 em cada 30 mil nascidos vivos, comprometendo múltiplos órgãos, como fígado, coração, olhos, rins e sistema vascular. A redução dos ductos biliares no fígado dificulta o fluxo de bile, causando colestase e possível dano hepático progressivo.
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A gravidade varia entre os pacientes — enquanto alguns apresentam sintomas leves, outros podem enfrentar complicações graves, como insuficiência hepática, defeitos cardíacos e problemas vasculares, incluindo AVC. O prurido colestático está entre os sintomas mais debilitantes, afetando atividades cotidianas e o sono.1,2
Sobre o Bylvay® (odevixibate)
O odevixibate é um inibidor não sistêmico do transportador de ácidos biliares ileais (IBAT) administrado uma vez ao dia por via oral, e inicialmente foi aprovado pela ANVISA no Brasil em junho de 2023, sob o nome comercial Bylvay® como a primeira opção de tratamento medicamentoso para pacientes a partir de seis meses de idade que vivem com colestase familiar intra-hepática progressiva (PFIC).
No dia 9 de dezembro de 2024, Bylvay® recebeu a aprovação da indicação para Síndrome de Alagille, reforçando o seu potencial em tratar doenças raras do fígado.
Sobre a Ipsen
A Ipsen é uma empresa biofarmacêutica global com foco em levar medicamentos inovadores aos pacientes em três áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e neurociência. Seu pipeline é alimentado pela inovação externa e apoiado por quase 100 anos de experiência em desenvolvimento e centros globais nos EUA, França e Reino Unido. Suas equipes em mais de 40 países e parcerias em todo o mundo permitem levar medicamentos a pacientes em mais de 80 países.
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