A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de terapia CAR-T avançada com CARVYKTI® (ciltacabtageno autoleucel; cilta-cel), uma terapia direcionada para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, com início após a primeira recidiva, com base nos resultados de sobrevida livre de progressão (SLP) obtidos no estudo CARTITUDE-4.
A SLP é o desfecho primário do estudo clínico de fase 3 denominado CARTITUDE-4, um estudo global, randomizado, controlado e aberto que incluiu 419 participantes de pesquisa. A pesquisa avaliou a eficácia e segurança de cilta-cel no tratamento de participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tivessem recebido pelo menos uma linha de terapia anterior, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador, e que fossem refratários à lenalidomida, em comparação a terapias triplas padrão – DPd, as quais incluem um anticorpo monoclonal anti-CD38 chamado daratumumabe, um medicamento imunomodulador chamado pomalidomida e dexametasona, ou PVd, com pomalidomida, um inibidor de proteassoma chamado bortezomibe e dexametasona.
Anvisa e Brasil antes
O Brasil é o primeiro país do mundo a aprovar a nova indicação, até antes dos EUA e Europa. A nova indicação demonstrou altos índices de resposta, um benefício de SLP significativo em relação ao padrão de tratamento (SoC) e um perfil de segurança consistente com terapias com células CAR-T para uso em pacientes adultos com mieloma múltiplo que tenham anteriormente recebido um inibidor de proteassoma, e que fossem refratários à lenalidomida. O estudo CARTITUDE-4, com acompanhamento médio de 16 meses, demonstra que 76% dos participantes da pesquisa tratados com cilta-cel permanecem livres de progressão em 12 meses, o que é superior ao que foi obtido com uso da terapia tripla padrão para esses casos, na qual 49% dos participantes da pesquisa permaneceram livres de progressão em 12 meses.
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“Apesar de não podermos falar em cura para mieloma múltiplo, estamos investindo em tecnologias capazes de prolongar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão da doença, sempre com o propósito de proporcionar mais tempo aos pacientes para ficarem com suas famílias e amigos, e com qualidade de vida”, diz Simone Forny, diretora médica de Hematologia na Johnson & Johnson Innovative Medicine. “O tratamento CAR-T também demanda que o paciente seja elegível de acordo com um conjunto de critérios clínicos, como o uso de terapias anteriores e um perfil adequado, mas também é um sinal de como a medicina está avançando em favor de pacientes com mieloma múltiplo.”
Os resultados do CARTITUDE-4 demonstraram que a terapia com cilta-cel reduziu o risco de progressão ou óbito em 74%, em comparação às terapias triplas padrão. O índice de resposta completa ou melhor foi de 73%. Considerando a população que realmente recebeu cilta-cel (população tratada), o índice de resposta global foi de 99,4% e o índice de resposta completa ou melhor foi de 86,4%. “É uma melhora significativa, considerando que o estudo demonstra que, quando foi utilizada a terapia tripla padrão, o índice de resposta global foi 67% e o índice de resposta completa ou melhor foi 22%”, diz Simone. O estudo foi apresentado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023, e publicado no New England Journal of Medicine, e também incluiu outros desfechos secundários principais, como negatividade de doença residual mínima (DRM).
O cilta-cel é fabricado com uso das células T do paciente, coletadas por aférese em um hospital anteriormente certificado pela Janssen. A produção individualizada ocorre nas instalações da empresa em Raritan, nos Estados Unidos. O participante é submetido a uma coleta de células de interesse no sangue e depois retorna ao hospital certificado para receber uma infusão com a terapia personalizada. Esta é a primeira terapia com uso de tecnologia de células CAR-T para o tratamento de mieloma múltiplo a receber aprovação regulatória no Brasil, em março de 2022, sendo indicada para o tratamento de pacientes expostos à classe tripla, isto é, que foram tratados anteriormente com um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador, e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Com esta nova aprovação pela Anvisa, mais pacientes podem ser submetidos ao tratamento com cilta-cel, a partir da segunda linha de tratamento, contanto que atendam os outros critérios.
No estudo CARTITUDE-1, que corroborou a aprovação da terapia no país, participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário submetidos a tratamento único com ciltacabtageno autoleucel apresentaram 98% de resposta à terapia, com 82,5% dos participantes que obtiveram este nível de resposta apresentando uma resposta completa rigorosa, um nível extremamente profundo de resposta em mieloma1. Com 3 anos de acompanhamento4, a sobrevida livre de progressão desses participantes foi de 35 meses, um dado encorajador, em comparação a dados de mundo real, nos quais o perfil do paciente apresenta uma sobrevida livre de progressão de somente 4,6 meses5.
Segurança e efeitos adversos
No estudo CARTITUDE-4, eventos adversos de grau 3-4 foram observados em 97% e 94% dos grupos tratados com cilta-cel ou terapia tripla padrão, incluindo infecções (27% x 25%) e citopenia (94% x 86%), respectivamente. O estudo demonstrou índices mais baixos de eventos adversos relacionados à CAR-T em comparação ao CARTITUDE-1, o estudo no qual a aprovação da Anvisa está baseada.
O perfil de segurança de longo prazo do ciltacabtageno autoleucel está sendo avaliado no estudo CARTITUDE-1, com 33 meses de acompanhamento.
Mieloma múltiplo
Mieloma múltiplo é um câncer hematológico que começa na medula óssea devido a uma falha celular: quando os linfócitos B são diferenciados e tornam-se plasmócitos, uma mutação (erro) ocorre em um ou mais de seus genes, e eles começam a produzir plasmócitos anormais. Essas células anormais são chamadas “células malignas”. Mais de 90% dos casos ocorrem após 50 anos de idade, e a idade média no momento do diagnóstico é de 70 anos3.
Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro em que as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para transformar esse futuro em uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatemos doenças com ciência, melhorando o acesso com inventividade e libertando da desesperança com paixão. Nosso foco é nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia, Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; Cardiovascular e Metabolismo. Para mais informações, acesse www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen no Instagram, Facebook, e LinkedIn, e também na página de Carreiras J&J no Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.
A Janssen, a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, agora é Johnson & Johnson Innovative Medicine. Os nomes dos nossos produtos de prescrição não serão alterados, e atualizaremos as embalagens, bulas e registros em etapas. Você começará a ver nosso novo nome em algumas das nossas comunicações. Levará algum tempo para essa alteração estar completamente implementada em todos os materiais.
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