A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento EBGLYSS® (lebriquizumabe) para tratamento de dermatite atópica (eczema) moderada a grave em adultos e crianças a partir de 12 anos.1 O fármaco injetável e de manutenção mensal de tratamento da Eli Lilly and Company é uma nova opção para pacientes que não conseguiram controlar a doença com terapias tópicas.
Considerada crônica, a dermatite atópica (DA) é uma doença caracterizada por sintomas como coceira, ressecamento e espessamento da pele nas lesões, geralmente localizados em áreas de dobra, como braços, joelhos e pescoço. Pessoas de todas as idades podem ser afetadas pela doença, que pode se manifestar de diferentes formas ao longo da vida e a depender de gatilhos externos, como alergias e estresse.[4], [5]
Sociedade Brasileira de Dermatologia-
apontam que até 25% das crianças e cerca de 7% da população adulta podem ser acometidos pela DA no Brasil. 5
A aprovação pela Anvisa considerou resultados de três estudos clínicos de fase 3, ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere, que incluíram mais de 1000 pacientes entre adultos e crianças com 12 anos ou mais com eczema moderado a grave que não conseguiram controlar seus sintomas com medicamentos tópicos ou outros tratamentos sistêmicos convencionais.2
Em dois dos estudos, 38% dos participantes que receberam EBGLYSS apresentaram melhora na resolução das lesões de pele em 16 semanas (contra 12% com placebo) e 10% já observaram as alterações significativas versus placebo em quatro semanas.2 [6] Dentre esses, 77% mantiveram os resultados após um ano com posologia de manutenção mensal (em comparação com 48% que foram randomizados para descontinuar EBGLYSS).
Com relação ao alívio de coceiras, um dos sintomas mais comuns relatados por pacientes diagnosticados com a doença4, 5 , em média, 43% dos participantes que receberam o medicamento sentiram alívio da coceira em 16 semanas (em comparação com 12% que tomaram placebo) e 5% sentiram alívio em até duas semanas.1 2 3
O grupo que relatou alívio também demonstrou a manutenção do sintoma no longo prazo, com 85% relatando alívio de prurido (coceira) depois de um ano de tratamento com dose de manutenção mensal (em comparação com 66% que foram randomizados para descontinuar o EBGLYSS).
“Os pacientes ainda lutam para controlar sua dermatite atópica moderada a grave com as terapias atualmente disponíveis. Muitos experimentam um mau controle da doença a longo prazo, e a coceira grave pode afetar significativamente suas vidas diárias”, disse Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., professor de dermatologia da Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington, em Washington, DC, e primeiro autor do manuscrito do New England Journal of Medicine resumindo os ensaios clínicos do EBGLYSS.2
“Pessoas que convivem com dermatite atópica enfrentam barreiras importantes para controlar sintomas que, em muitos casos, limitam a vivência social e afetam a saúde mental dessas pessoas e seus familiares. Estamos muito felizes com a aprovação de uma nova opção de tratamento que pode contribuir com uma melhoria de vida para pacientes e suas famílias”, afirma Luiz Magno, diretor médico da Eli Lilly do Brasil.
“A Lilly conta com um portfólio robusto de dermatologia e outras doenças imunomediadas. Seguimos olhando para o futuro, investindo em pesquisa e desenvolvimento, para ampliarmos nosso portfólio de imunologia e oferecer tratamentos que podem ajudar as pessoas a controlar a doença e alcançar a sua remissão a longo prazo”, complementa.
Resultados em diferentes tipos de pele
Em abril de 2024, a Lilly anunciou resultados de um estudo projetado especificamente para pessoas com peles étnicas com dermatite atópica moderada a grave.
O estudo de fase 3 ADmirable6, que avaliou tratamento da doença com lebriquizumabe mostrou que 68% dos participantes apresentaram uma melhora em pelo menos 75% da extensão e gravidade da doença, 39% experimentaram melhora na resolução de manchas e 55%, alívio de coceira em regiões afetadas pela dermatite atópica6. Isso reforça ainda mais o potencial de EBGLYSS como um tratamento biológico de primeira linha para dermatite atópica moderada a grave subsequente às terapias de prescrição tópica em peles étnicas.6–[7]
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Na dermatologia, o termo peles étnicas é utilizado para se referir a indivíduos de grupos raciais ou étnicos específicos e com pele mais escura do que a caucasiana, como asiáticos, africanos, povos originários das Américas e das ilhas do Pacífico – em inglês, usa-se skin of color. Existe uma diversidade de doenças e respostas a estímulos cutâneos em cada um desses grupos, assim como práticas culturais variadas relativas aos cuidados com a pele.
Como atua o medicamento
EBGLYSS é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a inibição da interleucina IL-13, responsável pela inflamação que resulta nos sintomas clássicos da doença, como manchas avermelhadas ou escuras, coceira e ressecamento.7 [8][9][10][11]
A injeção aprovada pela Anvisa, de 250 mg/2 mL, pode ser usada com ou sem corticosteroides tópicos e é administrada como uma única injeção de manutenção mensal, de 250 mg a cada quatro semanas após o período de indução do tratamento.1
Os efeitos colaterais mais comuns do EBGLYSS incluem inflamação dos olhos e pálpebras, como vermelhidão, inchaço e coceira, reações no local da injeção e herpes zoster. EBGLYSS é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave prévia ao lebriquizumabe ou a qualquer um dos seus excipientes. O período de manutenção foi geralmente consistente com o perfil de segurança de 16 semanas ao longo de vários estudos.1
Com a aprovação pela Anvisa, a Lilly aguarda o andamento de outros trâmites importantes para disponibilizar EBGLYSS no mercado nacional. A Lilly tem direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização do EBGLYSS nos EUA e no resto do mundo fora da Europa. A Almirall S.A., parceira da Lilly, licenciou os direitos de desenvolvimento e comercialização do EBGLYSS para o tratamento de indicações dermatológicas, incluindo eczema, na Europa.
Sobre ADvocate 1 e ADvocate 2
ADvocate 1 e ADvocate 2 são estudos de Fase 3 randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupo paralelo, globais, de 52 semanas, desenhados para avaliar EBGLYSS como monoterapia em adultos e crianças (com idade entre 12 e menos de 18 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg) com dermatite atópica moderada a grave.2 3
Durante o período de indução do tratamento de 16 semanas, os pacientes receberam EBGLYSS 500 mg inicialmente e em duas semanas, seguido por EBGLYSS 250 mg ou placebo a cada duas semanas.
No período de manutenção, os pacientes com dermatite atópica moderada a grave que alcançaram uma resposta clínica em 16 semanas de tratamento com EBGLYSS foram randomizados novamente para receber EBGLYSS a cada duas semanas ou quatro semanas ou placebo por mais 36 semanas.
Os pacientes que necessitaram de tratamento de resgate durante o período de indução ou que não preencheram os critérios de resposta definidos pelo protocolo em 16 semanas passaram para o braço de tratamento aberto do estudo e receberem EBGLYSS a cada duas semanas por mais 36 semanas.2 3
O desfecho primário foi medido por um escore da Avaliação Global do Investigador (IGA) de pele livre de lesões (0) ou quase livre de lesões (1) com uma redução de pelo menos dois pontos em relação ao valor basal em 16 semanas.
Os principais desfechos secundários foram medidos pelo Eczema Area and Severity Index (EASI) e pela Pruritus Numeric Rating Scale (NRS). O EASI mede a extensão e a gravidade da doença e o NRS a intensidade da coceira.2 3
Sobre a ADhere
ADhere é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupo paralelo, global, de Fase 3, randomizado de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do EBGLYSS em combinação com corticosteroides tópicos (TCs) iniciado em 211 adultos e crianças (com idades entre 12 e menos de 18 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg) com dermatite atópica moderado a grave. No estudo, os sintomas basais de dermatite atópica dos pacientes eram inadequadamente controlados pela TCs com ou sem inibidores tópicos da calcineurina (IAC). O estudo foi desenhado para ser mais consistente com a prática clínica onde os pacientes recebiam TCs de média potência (creme de acetonido de triancinolona 0,1%) ou TCs de baixa potência (creme de hidrocortisona 1%, para uso em áreas sensíveis da pele), que poderiam ser afunilados, interrompidos ou retomados a critério do paciente.[12]
Sobre a Eli Lilly
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo.
Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo.
Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis.
A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.
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