Anvisa aprova nova indicação para tratamento de câncer de mama com expressão ultrabaixa de HER2
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação do medicamento trastuzumabe deruxtecana, criado pela Daiichi Sankyo e sendo desenvolvido e comercializado em conjunto pela Daiichi Sankyo e pela AstraZeneca. A partir de agora, o uso do produto está autorizado para tratar pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável, com ultrabaixa expressão de HER2, que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático.
O trastuzumabe deruxtecana pertence a uma classe chamada conjugado de anticorpo-medicamento direcionado ao HER2[1],[2]. Essa tecnologia combina anticorpos com agentes terapêuticos, permitindo que o tratamento atue de forma mais precisa nas células tumorais, com menor impacto nas células saudáveis[3],[4].
A decisão da Anvisa teve como base os resultados do estudo clínico DESTINY-Breast06, apresentados na edição de 2024 da Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados na revista científica The New England Journal of Medicine. Segundo os dados na população geral do estudo (HER2 de baixa expressão e HER2 de ultrabaixa expressão), o tratamento com trastuzumabe deruxtecana reduziu em 36% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia. A sobrevida livre de progressão (SLP – período entre o início do tratamento e a progressão da doença ou morte por quaisquer causas) mediana foi de 13,2 meses no grupo que recebeu o medicamento, comparada a 8,1 meses nos pacientes tratados com quimioterapia e a taxa de resposta objetiva (TRO – proporção de pacientes que apresentaram algum grau de regressão do tumor) de 57,3%, superior a taxa de 31,2% no grupo tratado com quimioterapia1.
“Com essa aprovação, estamos ampliando e antecipando uma nova opção de tratamento para pacientes após a falha da terapia endócrina. O trastuzumabe deruxtecana oferece uma alternativa direcionada ao HER2 para um grupo mais amplo de pacientes, incluindo aqueles com câncer de mama metastático que apresentam expressão HER2-low e HER2-ultralow”1,[5],[6], afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo.
“O novo tratamento tem o potencial de transformar o cenário dos cuidados do câncer de mama metastático, especificamente nos casos de baixas expressões de HER2”, declara Karina Fontão, diretora médica de AstraZeneca Brasil. “A aprovação dessa nova indicação representa um importante passo. Além de antecipar o uso do medicamento, a nova indicação passa oferecer uma opção de tratamento com alvo terapêutico a uma população desassistida de opções, os pacientes HER2-ultralow”, complementa1,7,8.
As empresas pretendem impactar milhares de pacientes nos próximos anos. O câncer de mama é o tipo de tumor mais incidente em mulheres no mundo, com cerca de 2,2 milhões de mulheres diagnosticadas por ano com câncer de mama, e cerca de 685 mil mulheres que vão a óbito em decorrência da doença[7]. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima cerca de 73 mil novos casos de câncer de mama para cada ano do triênio 2023–2025[8].
Além do Brasil, a nova indicação de trastuzumabe deruxtecana já foi aprovada por agências regulatórias de outros países, como Estados Unidos e União Europeia.
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