Anvisa aprova benralizumabe para tratamento de granulomatose eosinofílica com poliangeíte, um tipo raro de vasculite

No Estudo de fase III Mandara cerca de 60% dos pacientes alcançaram remissão e 41% suspenderam corticosteroides orais4

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no Brasil o medicamento benralizumabe, da biofarmacêutica global AstraZeneca, para o tratamento de pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA).1 A doença é uma vasculite rara, mediada pelo sistema imune, que pode causar danos a múltiplos órgãos e, sem tratamento, pode ser fatal.2,3

A aprovação da Anvisa baseou-se em resultados positivos do estudo MANDARA, de Fase III, publicado no The New England Journal of Medicine4, que comparou a eficácia e a segurança do benralizumabe ao único tratamento biológico previamente aprovado para a doença, o mepolizumabe, em pacientes com GEPA recidivante ou refratária. 4,5,6. O MANDARA foi o primeiro estudo head‑to‑head de não‑inferioridade entre biológicos em pacientes com GEPA5,7. Os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção subcutânea de 30 mg de benralizumabe, ou três injeções subcutâneas separadas de 100 mg de mepolizumabe, a cada quatro semanas4,5.

No estudo, quase 60% dos pacientes tratados com benralizumabe atingiram remissão, resultado comparável ao observado nos pacientes tratados com mepolizumabe4. Os dados também mostraram que 41% dos pacientes tratados com benralizumabe suspenderam totalmente os corticosteroides orais (OCS) (vs. 26% no braço mepolizumabe; diferença: 16%; IC95%: 1, 31)4.

Dr. Alexandre Wagner, reumatologista da UNIFESP-EPM, comentou sobre os achados do estudo MANDARA: “Esta aprovação é uma excelente notícia para os pacientes com GEPA que sofrem com manifestações respiratórias crônicas e frequentemente necessitam utilizar glicocorticoides por longo prazo. O benralizumabe é uma opção para a terapia de manutenção da GEPA, com dados que demonstram a remissão como um objetivo alcançável e que também pode ajudar os pacientes na redução do uso de glicocorticoides, minimizando o impacto dos eventos adversos da corticoterapia prolongada.”

Aproximadamente metade dos pacientes com GEPA apresenta asma eosinofílica grave de início na vida adulta e, com frequência, sintomas nasais e sinusais3,8,9. O benralizumabe é apenas o segundo biológico aprovado para tratar essa doença4,5.

Atualmente, o benralizumabe é aprovado como tratamento de manutenção adjuvante para asma eosinofílica grave em mais de 80 países, incluindo Brasil, Japão, União Europeia e China10,11,12,13.

Sobre a Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)

A granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) é uma doença rara do sistema imunológico que provoca inflamação nos vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre.²,³ Estima-se que cerca de 118 mil pessoas no mundo vivam com GEPA, sendo aproximadamente 15 mil nos Estados Unidos.¹⁵,¹⁶

A doença pode afetar vários órgãos, como pulmões, vias respiratórias, pele, coração, sistema digestivo e sistema nervoso.³ Os sintomas mais comuns incluem cansaço extremo, perda de peso, dores nos músculos e articulações, manchas na pele, dor nos nervos, problemas no nariz e nos seios da face, além de falta de ar.³,¹⁷ Sem tratamento, a doença pode ser fatal.³,¹⁷ Quase metade dos pacientes (47%) não consegue atingir a remissão completa com os tratamentos disponíveis hoje.¹⁸

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca é uma biofarmacêutica global, orientada pela ciência, com foco em oncologia, doenças raras e medicamentos biofarmacêuticos, incluindo doenças cardiovasculares, renais, metabólicas, respiratórias e imunológicas. Com sede em Cambridge, Reino Unido, a empresa está presente em mais de 100 países e seus medicamentos são usados por milhões de pacientes em todo o mundo. Para mais informações, acesse: www.astrazeneca.com.br e siga a companhia no Instagram: @astrazenecabr.

Referências

  1. BRASIL. Resolução-RE 3.352, de 28 de setembro de 2025. Diário Oficial da União, Brasília, Seção 1, p. 153, 01 set. 2025. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.352-de-28-de-agosto-de-2025-652034905. [Acesso em: 16 set. 2025].
  2. Furuta S, et al. Update on eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  3. American Partnership for Eosinophilic Disorders. Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA). Disponível em: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Acesso em: set. 2024].
  4. Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  5. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Benralizumab in EGPA Compared to Mepolizumab. (MANDARA). Disponível em: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Acesso em: set. 2024].
  6. Bula para o Profissional de Saúde de FASENRA (benralizumabe). Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Fasenra. [Acesso em set 2025].
  7. AstraZeneca plc. MANDARA Phase III data published in New England Journal of Medicine show remission is an achievable goal in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) with benralizumab. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Acesso em: set. 2024].
  8. Cottin V, et al. Respiratory manifestations of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg–Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  9. Heaney L et al. Eosinophilic and Noneosinophilic Asthma: An Expert Consensus Framework to Characterize Phenotypes in a Global Real-Life Severe Asthma Cohort. Chest. 2021 Sep;160(3):814-830.
  10. AstraZeneca news release. FASENRA approved in the US for self‑administration in a new pre‑filled auto‑injector (Fasenra Pen). 2019. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html. [Acesso em: set. 2024].
  11. AstraZeneca news release. FASENRA receives positive EU CHMP opinion for self‑administration and the new Fasenra Pen. 2019. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html. [Acesso em: set. 2024].
  12. AstraZeneca. Annual Report 2023. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Acesso em: set. 2024].
  13. AstraZeneca news release. FASENRA met the primary endpoint in the MANDARA Phase III trial in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). 2023. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html. [Acesso em: set. 2024].
  14. AstraZeneca news release. US Anvisa grants FASENRA orphan drug designation for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. 2018. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis-26112018.html. [Acesso em: set. 2024].
  15. IQVIA data on file. 2024.
  16. AstraZeneca Data on file. 2022. REF-244520.
  17. Baldini C, et al. Clinical Manifestations and Treatment of Churg-Strauss Syndrome. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  18. Wechsler ME, et al. Mepolizumab or Placebo for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.

 

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