Anvisa aprova o uso de Mounjaro® como primeiro e único medicamento indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos com obesidade
Até 50% dos adultos em uso de Mounjaro® deixaram de apresentar sintomas associados à apneia obstrutiva do sono (AOS) após um ano
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Nesta segunda-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Mounjaro® (tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade1. Já aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2 e do sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade e da obesidade, o medicamento é a primeira intervenção farmacêutica aprovada pela agência para essa condição, que segundo a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), impacta mais de 49 milhões de brasileiros2.
Muito além do ronco, a apneia obstrutiva do sono é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 23.
Os principais sintomas da condição são o ronco, a sonolência diurna, um sono não reparador, refluxo gastroesofágico noturno, fadiga, noctúria, pausa na respiração durante o sono, dores de cabeça matinais, problemas e concentração e memória e irritabilidade4,5. O tratamento da AOS tem historicamente se concentrado no suporte mecânico durante o sono, incluindo terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) para melhorar o índice de apneia-hipopneia (IAH), que mede o número de apneias e hipopneias durante uma hora de sono.
“A aprovação de Mounjaro® para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador para os pacientes, já que se trata de uma condição subdiagnosticada e com opções de tratamento limitadas. Mounjaro® oferece uma nova esperança ao abordar a causa subjacente da doença em pacientes com obesidade. Estamos orgulhosos de trazer essa inovação que pode melhorar significativamente a qualidade de vida e reduzir os riscos cardiometabólicos associados a esta condição”, destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly.
Estudos clínicos demonstraram a eficácia de Mounjaro® como o primeiro tratamento medicamentoso para AOS em adultos com obesidade
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que demonstrou a eficácia e segurança da tirzepatida em adultos com obesidade e AOS moderada a grave, tanto em pacientes que não utilizavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) quanto naqueles que já faziam uso da terapia6. O estudo SURMOUNT-OSA revelou que a tirzepatida (nas doses de 10 mg ou 15 mg) alcançou todos os desfechos primários e secundários principais, demonstrando que:
- Mounjaro® foi cerca de cinco vezes mais eficaz do que o placebo na redução das interrupções respiratórias em adultos que não utilizavam a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP), resultando em 27 interrupções respiratórias a menos por hora com a medicação e cinco a menos com o placebo.
- Em adultos em uso de CPAP, Mounjaro® levou a 30 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação com seis a menos no grupo placebo. Após um ano, 42% dos adultos em uso da medicação e 50% dos adultos em uso da medicação e do aparelho CPAP apresentaram remissão ou apneia obstrutiva do sono leve, sem sintomas, em comparação com 16% e 14% nos grupos placebo, respectivamente.
- Além da melhora nos sintomas da AOS, adultos em uso de Mounjaro® perderam, em média, 20,4 kg (18%) do peso corporal, enquanto adultos em uso de Mounjaro® com CPAP perderam, em média, 22,7 kg (20%) do peso corporal, em comparação com 1,8 kg (2%) e 2,7 kg (2%) nos grupos placebo, respectivamente.
*(dados de análise estatísticas de estimativa de eficácia)
Sobre o SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA é um conjunto de estudos realizado com protocolo mestre multicêntrico, duplo-cego, paralelo e placebo controlado que comparou a eficácia e a segurança da tirzepatida com placebo em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono moderada a grave. No estudo 1, eles não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias áreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Sobre Mounjaro® (tirzepatida)
Mounjaro® (tirzepatida) é um agonista duplo dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) de uso semanal. Ele atua ativando os receptores desses dois hormônios incretínicos naturais, que são importantes para a regulação do apetite e do metabolismo da glicose.
Mounjaro® no Brasil
Mounjaro® está sendo comercializado no Brasil desde maio de 2025 e já está disponível no mercado nacional nas concentrações de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg. Mounjaro® é disponibilizado em caneta aplicadora de dose única, em embalagens contendo quatro canetas, equivalente a um mês de tratamento.
Programa Lilly Melhor Para Você
Para promover o aumento do acesso e auxiliar os pacientes ao longo de suas jornadas de tratamento, a Lilly incluiu Mounjaro® em seu Programa de Suporte ao Paciente, Lilly Melhor Para Você, que oferece suporte de educadores especializados, materiais educativos, condições especiais na compra de medicamentos participantes do programa e dicas de saúde e qualidade de vida. O programa é gratuito e está disponível aos pacientes que receberam a prescrição do seu médico para um medicamento Lilly participante do programa, e com pelo menos uma indicação aprovada em bula.
Referências
[1] DOU – Diário Oficial da União. Disponível em Link – Acessado em 20 de outubro de 2025
2 Benjafield AV, et al. Lancet Respir Med.2019;7(8):
3 Javaheri, S, Barbe, F, Campos-Rodriguez, F. et al. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb, 69 (7) 841–858. DOI: Link
4 Gottilieb DJ, Punjabi NM. JAMA. 2020;323(14):1389-1400
5 Yeghiazarians Y, et al. Circulation. 2021;144(3):e56-e67
6 SURMOUNT-OSA Link
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