A Novo Nordisk submeteu à ANVISA o pedido de aprovação do Wegovy® comprimidos (semaglutida oral 25 mg) para o tratamento da obesidade, a manutenção da perda de peso a longo prazo e a redução do risco de eventos cardiovasculares maiores, como morte cardiovascular, infarto e acidente vascular cerebral (AVC), em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
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A submissão regulatória, realizada em 30 de janeiro, tem como base o programa global de estudos OASIS, com destaque para o ensaio clínico de fase 3 OASIS 4. O estudo avaliou adultos com obesidade ou sobrepeso, sem diabetes, ao longo de 64 semanas, e demonstrou que o uso diário da semaglutida oral resultou em uma perda de peso média de aproximadamente 17%, índice semelhante ao observado com a formulação injetável do medicamento. No grupo placebo, a redução média foi de 2,7%.
Os dados também indicaram um perfil de segurança e tolerabilidade consistente, com eventos adversos predominantemente leves ou moderados, em geral gastrointestinais e de manejo conhecido, compatíveis com o histórico já estabelecido da semaglutida em outras apresentações disponíveis no Brasil, como Wegovy® injetável (2,4 mg), Rybelsus® (semaglutida oral 14 mg) e Ozempic® (semaglutida injetável 1,0 mg), estes últimos indicados para o tratamento do diabetes tipo 2.
Para a endocrinologista Dra. Alessandra Rascovski, autora do livro “AtmaSoma – O equilíbrio entre a ciência e o prazer para viver mais e melhor”, a possível aprovação de uma formulação oral para obesidade representa um avanço relevante na prática clínica. “Quando falamos de obesidade, estamos lidando com uma doença crônica, altamente prevalente e que exige tratamento contínuo. Ter uma opção oral facilita muito a adesão, especialmente para pacientes que apresentam resistência ao uso de medicações injetáveis”, afirma.
Anvisa e a semaglutida oral
Segundo a especialista, a experiência prévia com a semaglutida oral já faz parte da rotina de muitos pacientes.“Essa é uma forma que muitos pacientes já conhecem, como acontece com o Rybelsus oral, que até então estava aprovado para diabetes, e não para obesidade.”
Ela acrescenta ainda que o fator econômico também pode influenciar o acesso ao tratamento: “É esperado, inclusive, que o valor fique mais em conta do que o injetável, o que pode ampliar o seu alcance”, explica a endocrinologista, que também é diretora médica da clínica Atma Soma.
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O pedido de aprovação ocorre em um contexto de crescente preocupação com a obesidade como problema de saúde pública. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a condição está entre os mais graves desafios globais de saúde, com estimativa de que, em 2025, cerca de 2,3 bilhões de adultos no mundo estejam acima do peso, dos quais aproximadamente 700 milhões convivem com obesidade.
No Brasil, a prevalência da doença aumentou de forma expressiva nas últimas décadas. Dados nacionais indicam que a obesidade cresceu 72% em 13 anos, passando de 11,8% em 2006 para 20,3% em 2019. Informações da pesquisa Vigitel mostram que a frequência da condição é semelhante entre homens e mulheres, embora, entre elas, a prevalência diminua conforme aumenta o nível de escolaridade, evidenciando o peso dos determinantes sociais no risco da doença.
Além do impacto metabólico, a obesidade permanece fortemente associada às principais causas de morte no mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde, o número de óbitos relacionados à condição aumentou 75,3% em 14 anos no Brasil, reforçando sua relação direta com doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e outras complicações crônicas.
Nos Estados Unidos, o Wegovy® comprimidos já foi aprovado como o primeiro análogo de GLP-1 oral indicado para obesidade, decisão baseada nos resultados do estudo OASIS 4 e validada pela FDA. Caso a aprovação seja concedida no Brasil, a expectativa é ampliar as opções terapêuticas disponíveis, com potencial impacto tanto na perda de peso sustentada quanto na redução do risco cardiovascular em uma população cada vez mais afetada pela obesidade.
Sobre a Atma Soma
Liderada pela endocrinologista Alessandra Rascovski, autora do livro Atmasoma: o equilíbrio entre a ciência e o prazer para viver mais e melhor – a clínica tem foco na prática da medicina de soma, unindo várias especialidades em prol dos pacientes, respeitando a sua individualidade e oferecendo a eles uma vida longa e autônoma.
A clínica conta com um time de médicos e profissionais assistenciais de diversas áreas, como endocrinologia, urologia, ginecologia, nutrição, gastroenterologia, geriatria, dermatologia, estética, medicina oriental e ayurveda, com olhar dedicado à prática do cuidado focado no eixo neurocognitivo, metabólico e hormonal.
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