A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (16) uma medida que torna obrigatória a retenção da receita médica para a compra de medicamentos à base de análogos do GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro.
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A decisão visa restringir o uso indiscriminado desses fármacos, que vêm sendo utilizados em larga escala, muitas vezes fora das indicações aprovadas em bula.
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A nova norma entra em vigor 60 dias após a publicação da resolução no Diário Oficial da União. Com isso, os medicamentos continuam sendo classificados como de tarja vermelha, ou seja, de venda sob prescrição médica, mas passam a seguir o mesmo regime de controle dos antimicrobianos, como os antibióticos — com retenção da segunda via da receita na farmácia.
A iniciativa busca conter o uso crescente e inadequado desses remédios, especialmente para fins estéticos, como o emagrecimento rápido, sem acompanhamento médico. Atualmente, embora a prescrição seja obrigatória, os produtos são frequentemente adquiridos sem receita, inclusive em plataformas online.
“A utilização prolongada sem controle adequado pode alterar funções metabólicas, resultando em complicações, além de causar possíveis efeitos colaterais. O tratamento com semaglutida deve ser acompanhado por profissionais de saúde para garantir que o paciente faça um uso adequado da medicação, ajustes das demais medicações que o paciente esteja utilizando, além da importância de monitorar adequadamente os efeitos colaterais e realizar os ajustes de doses de medicação de acordo com cada perfil de paciente”, alerta Alessandra Rascovski, endocrinologista e diretora clínica da Atma Soma.
Segundo a Anvisa, a prescrição terá validade de até 90 dias, nos casos de tratamento contínuo, desde que o médico especifique a quantidade mensal do medicamento a ser utilizada. O farmacêutico também estará impedido de aceitar receitas que estejam fora do prazo estabelecido pela nova regulamentação.
Segurança em xeque
A decisão da agência reguladora se apoia em dados que apontam para riscos associados ao uso dos análogos do GLP-1 fora das indicações aprovadas. Um documento técnico da própria Anvisa, de 2014, já alertava que a utilização desses medicamentos em contextos sem comprovação científica de eficácia e segurança pode colocar em risco a saúde dos pacientes.
Mais recentemente, a agência identificou que 32% das notificações de eventos adversos relacionados à semaglutida — princípio ativo presente no Ozempic e no Wegovy — estão ligadas ao uso não previsto em bula. Esse índice é mais de três vezes superior à média global, que é de 10%, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Outro dado preocupante diz respeito à pancreatite, que respondeu por 5,9% das notificações de efeitos adversos no Brasil, mais do que o dobro da taxa observada mundialmente, de 2,4%.
“O futuro da semaglutida aqui no Brasil parece promissor, mas exige um equilíbrio entre inovação, acesso e segurança. A popularização do medicamento como auxiliar na perda de peso deve ser acompanhada de estudos rigorosos e políticas públicas que garantam seu uso responsável, além de rigorosa supervisão médica para maximizar seus benefícios e minimizar riscos”, comenta.
Manipulação na mira
A decisão também foi acompanhada de discussões sobre a venda de versões manipuladas dos análogos de GLP-1. Embora parte da indústria farmacêutica tenha defendido a proibição da manipulação como forma de controle, a Anvisa optou por manter a possibilidade de produção em farmácias de manipulação, sob a condição de que esses estabelecimentos passem a ser monitorados de forma mais rigorosa.
Com a nova regulamentação, a Anvisa espera reduzir o uso indiscriminado dos medicamentos, frear o crescimento de efeitos colaterais graves e reforçar a importância do acompanhamento médico no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
Entenda a diferença entre os medicamentos
Wegovy
Este é o primeiro medicamento injetável recomendado especialmente para tratar a obesidade e tem como base a semaglutida. Em média, durante um ano, ele reduz o peso corporal em 17%. É indicado para adultos com índice de massa corporal (IMC) acima de 30. Para quem tem o índice de 27 (sobrepeso), ele também pode ser usado, porém apenas para os pacientes que têm pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular. O medicamento deve ser injetado uma vez por semana.
Ozempic
O Ozempic também tem como base a semaglutida, e a principal diferença para o Wegovy é a dosagem da substância. Justamente por causa da dosagem de 1 mg, ele é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2.
Monjauro
A substância usada no Monjauro é a tirzepatida e o medicamento também é recomendado para o tratamento de diabetes tipo 2, embora seu uso no combate à obesidade não seja visto como um problema. A perda de peso é de aproximadamente 25% e precisa ser injetado uma vez por semana.
“Essa é uma decisão muito importante. Os medicamentos análogos do GLP-1 devem ser vendidos nas farmácias apenas com retenção de receita. Que as regras sejam cumpridas e os pacientes se beneficiem de medicações tão revolucionárias, mas de forma orientada e bem indicada”, finaliza Alessandra Rascovski.