A Novo Nordisk, líder global em saúde, comunica que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje Alhemo® (concizumabe) como o primeiro tratamento preventivo injetável com caneta pré-preenchida de uso diário para pessoas com 12 anos ou mais que vivem com hemofilia A ou B com inibidores.
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O medicamento será oferecido em uma caneta injetável pré-preenchida, permitindo uma administração rápida e fácil, e garantindo o controle adequado de sangramento nestes pacientes.
O anúncio reitera o legado de 30 anos da Novo Nordisk em doenças raras do sangue e endócrinos, que lidera inovações científicas e tecnológicas para transformar vidas em uma população mundial de 350 milhões de pessoas que enfrentam necessidades não atendidas.
A aprovação de Alhemo® (concizumabe) pela Anvisa foi baseada nos resultados do estudo clínico EXPLORER71, que envolveu 133 homens com 12 anos ou mais, em 27 países e 70 centros pelo mundo, divididos em grupos que receberam ou não o medicamento. A pesquisa identificou que o uso de Alhemo® (concizumabe) reduziu os episódios de sangramento espontâneos e traumáticos tratados, em 86% nos pacientes que usaram o medicamento diariamente, sendo que o número de sangramentos por ano (ABR) nos pacientes que o utilizaram foi de apenas 1,7, em comparação com 11,8 no grupo que não recebeu o tratamento preventivo.
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Priscilla Mattar, vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil, explica que esta nova opção terapêutica possibilitará menos infusões intravenosas aos pacientes, diminuindo consideravelmente o desconforto. Além disso, o produto pode ser guardado em temperatura ambiente por até quatro semanas, sem necessidade de refrigeração constante, o que representa mais flexibilidade na rotina dos pacientes e seus cuidadores.
“Um paciente com hemofilia pode ter sangramentos excessivos, mesmo com pequenos cortes ou lesões. Os desafios enfrentados são diários, inclusive para manter a adesão ao tratamento, especialmente crianças, que podem ter dificuldades com aplicações frequentes. Por isso, a aprovação de Alhemo® representa um avanço importante, trazendo a primeira caneta pré-preenchida para esse público. Essa inovação proporciona mais liberdade e praticidade, ajudando a reduzir barreiras ao tratamento e melhorando a experiência dos pacientes e cuidadores. A Novo Nordisk segue comprometida com soluções que facilitam a vida de quem convive com doenças raras, promovendo mais qualidade de vida e bem-estar”, afirma.
Em novembro de 2024, o medicamento foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA, que significa Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos), e em janeiro de 2025, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Todos os medicamentos da Novo Nordisk devem ser vendidos sob prescrição e o tratamento deve sempre ser indicado e acompanhado por um médico habilitado. Até o momento, não há data prevista de lançamento do produto no Brasil.
No País, o tratamento de hemofilia é realizado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Novo Nordisk está comprometida em realizar a submissão da tecnologia para incorporação assim que possível, alinhada ao seu compromisso de empresa de saúde que desenvolve e traz inovação ao Brasil.
Sobre a hemofilia A ou B com inibidores
A hemofilia é uma doença hereditária rara que afeta a capacidade do corpo de formar coágulos sanguíneos, o que significa que as pessoas com essa condição podem ter sangramentos excessivos, mesmo com pequenos cortes ou lesões. Existem dois tipos principais, a hemofilia A, causada pela ausência ou defeito do fator de coagulação VIII (FVIII); e a hemofilia B, causada pela ausência ou defeito do fator IX (FIX). Ambos os tipos têm sintomas semelhantes e afetam majoritariamente os homens, mas também podem ocorrer em mulheres.
Estima-se que cerca de 1,1 milhão de pessoas no mundo vivam com hemofilia, e o tratamento adequado é essencial para controlar os sangramentos. De acordo com dados do Ministério da Saúde, 13.895 pacientes foram diagnosticadas em 2023, posicionando o Brasil em 4º lugar no mundo em quantidade de pessoas com a doença.
Sobre o estudo EXPLORER71 aprovado pela Anvisa
O EXPLORER71 é um ensaio clínico que estabeleceu a eficácia e segurança do Alhemo® para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que vivem com hemofilia A ou B com inibidores. No EXPLORER7, 52 homens foram aleatoriamente designados na proporção de 1:2 para não receber profilaxia (braço 1, n=19) ou profilaxia com Alhemo® (braço 2, n=33), e 81 homens foram designados não aleatoriamente para receber profilaxia com Alhemo® (braços 3 e 4)1. A dose inicial de Alhemo® foi de 1 mg por quilograma de peso corporal, seguida de 0,2 mg por quilograma diariamente, e potencialmente individualizada com base na concentração plasmática de concizumabe-mtci, medida na semana 4. A análise primária foi realizada quando todos os pacientes nos braços 1 e 2 completaram pelo menos 24 ou 32 semanas, respectivamente, e comparou o número de episódios hemorrágicos espontâneos e traumáticos tratados, medido como ABR, entre os braços um e dois. Desfechos secundários de apoio, como a porcentagem de pacientes sem episódios hemorrágicos, foram relatados apenas como resultados descritivos.
Sobre a injeção de Alhemo® (concizumabe-mtci)
Alhemo® é um antagonista do inibidor da via do fator tecidual (TFPI), uma proteína no corpo que ajuda a impedir a coagulação sanguínea. Ao inibir o TFPI, Alhemo® melhora a produção do fator Xa (FXa) durante a fase inicial da coagulação, levando à melhora da geração de trombina e formação de coágulos em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores. O efeito de Alhemo® não é influenciado pela presença de anticorpos inibidores do FVIII ou FIX, e Alhemo® não induz ou aumenta o desenvolvimento de inibidores diretos ao FVIII ou FIX. Alhemo® é aprovado como profilaxia diária para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com hemofilia A ou B com inibidores nos EUA.
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 72 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG), reconhecido como a maior fábrica de insulinas do Brasil e América Latina.