Anvisa autoriza ensaio clínico 2 da tetravalente da gripe

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou

esta semana o início da fase 3 do ensaio clínico da vacina tetravalente contra a gripe em desenvolvimento pelo Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES-SP) e ao Governo de São Paulo. O estudo irá avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina em mais de 8 mil voluntários em 11 centros de pesquisa de diferentes cidades do país.

O imunizante quadrivalente é composto por duas cepas de vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e outras duas cepas do vírus tipo B (linhagens Victoria e Yamagata). Diversos estudos da literatura médica mostram que a inclusão de mais uma cepa B aumenta a efetividade da vacina. Anualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulga as linhagens que estão circulando no mundo. Elas são importadas de laboratórios referência da OMS e são usadas para a produção do imunizante sazonal – aquele que a população toma todos os anos.

Por manter os mesmos processos fabris de produção da trivalente, atual vacina do Butantan, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a Influenza tetravalente entrou direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, a vacina estudada precisa ser tão efetiva quanto a trivalente ou superior. Nessa etapa, os cientistas vão avaliar a capacidade do imunizante de induzir produção de anticorpos nos voluntários.

O protocolo da fase 3 já havia sido desenhado em 2019, mas a pandemia prejudicou o recrutamento de voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos atingiu o número necessário (5 mil participantes). Nesta reabertura da fase 3, o objetivo é incluir no estudo um total de 977 crianças entre 3 e 8 anos, 510 adolescentes de 9 a 17 anos e 749 idosos acima de 60 anos. Para participar, o voluntário não pode ter tomado outra vacina da gripe no ano de 2023.

Os centros de pesquisa responsáveis pelo recrutamento se localizam nas cidades de Ribeirão Preto, São Paulo, Serrana, São José do Rio Preto, São Caetano do Sul (São Paulo), Belo Horizonte (Minas Gerais), Porto Alegre, Pelotas (Rio Grande do Sul), Fortaleza (Ceará), Recife (Pernambuco) e Laranjeiras (Sergipe). (Veja a lista completa no final do texto)

Anvisa autoriza ensaio clínico da tetravalente da gripe

Sobre a gripe

A gripe é uma doença respiratória infecciosa aguda causada pelo vírus influenza, que circula em todo o mundo. A doença é mais frequente nos meses de outono e inverno, época em que ocorre a campanha de vacinação. Os vírus influenza que têm característica de circulação sazonal são os tipos A e B. O primeiro tem uma variedade de subtipos, enquanto o segundo tem apenas duas linhagens. A cada ano, as cepas circulantes variam devido à alta capacidade de mutação do vírus, o que torna necessária a produção de novas versões da vacina.

Programa Nacional de Imunizações

O Butantan é o principal fornecedor no Brasil da vacina trivalente contra Influenza para compor a campanha contra a gripe do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Em 2022, foram 80 milhões de doses produzidas e entregues ao Ministério. A vacina também está incluída na lista de imunizantes pré-qualificados da OMS, podendo ser exportada para outros países para ajudar na prevenção da doença. No ano passado, o imunizante foi exportado para o Uruguai, Nicarágua e Equador, por meio de edital de licitação da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

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