De acordo com resolução divulgada pelo órgão, os aparelhos não poderão ser comercializados no mercado e nem distribuídos na rede pública de saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou ??? por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União ??? os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.
Dentre eles, estão:
Accu-check (Fotômetro) ??? Roche;Accutrend Glicose ??? Roche;Accutrend Plus ??? Roche;Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) ??? Bayer;Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea ??? Bayer;Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick ??? HDI;Família de Medidor de Glicose Tensortip ??? VR Medical.Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue ??? Abbott;Injex Sens N ??? Injex;Sistema Onetouch Ultra Mini ??? J&J;Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple ??? J&J;Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread ??? HDI;Tiras reagentes Onetouch Select ??? J&J;Tiras reagentes Onetouch Ultra ??? J&J;Tiras de Teste de Glicemia True Read ??? Nipro;Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N ??? Injex;True Read ??? Nipro.De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.
A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.