A Agência de Segurança Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM) da França anunciou nesta quarta-feira (30) que vai suspender no país a autorização para comercializar a pílula anticoncepcional Diane 35 e seus genéricos. O contraceptivo do laboratório Bayer é usado normalmente para tratamento contra acne e foi responsável pela morte de quatro pessoas por trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos últimos 25 anos.
O “procedimento de suspensão da autorização de comercialização” será efetivo no prazo de três meses, informou o diretor-geral da ANSM, Dominique Maraninchi, que recomenda aos pacientes não interromper bruscamente o tratamento nesse período. O jornal francês “Le Figaro” apontou sete mortes relacionadas ao remédio, e a ANSM informou que, em dois dos três casos mencionados, a morte foi consequência de “doenças subjacentes” das pacientes.
BRASIL– Aqui no país, onde o Diane 35 também é vendido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que está acompanhando o caso para avaliar quais medidas devem ser tomadas. Até o momento, o sistema de notificação da Anvisa não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre o problema. No Brasil, a bula do medicamento já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa por conta do uso desse anticoncepcional.
Em nota, a Bayer disse que está ciente do processo iniciado pela ANSM e que sempre colaborou de perto com as autoridades de saúde para trocar informações a pílula.
“A empresa não tem conhecimento de qualquer nova evidência científica que leve a uma mudança na avaliação positiva do risco-benefício do Diane-35. A Bayer vai colaborar com a ANSM para responder quaisquer questões que a autoridade francesa possa ter”.
