Medicamento para leucemia aprovado pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o registro de asciminibe da farmacêutica Novartis, conforme publicação no Diário Oficial da União em 22 de maio de 2023. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica, previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina quinase (ITQ)[2].
Esta aprovação foi concedida com base no ASCEMBL – um estudo de fase III, aberto e randomizado de asciminibe, um inibidor da proteína BCR-ABL (STAMP), vs bosutinibe em LMC após mais de dois ITQs prévios[3].
A leucemia mieloide crônica é um tumor nas células formadoras de sangue, chamadas mieloides, que são encontradas na medula óssea e, geralmente, causam um aumento no número de glóbulos brancos, como neutrófilos ou granulócitos, que normalmente combatem a infecção[4].
As pessoas com LMC têm uma mutação genética ou alteração nas células da medula óssea, chamada de translocação t (9;22), ou seja, parte cromossomo 9 se rompe e se reconecta a uma seção do cromossomo 22, formando o cromossomo Philadélfia ou cromossomo Ph. O cromossomo Ph é composto por 2 genes chamados BCR e ABL que se unem em um único gene de fusão chamado BCRABL²
A LMC é uma doença de progressão lenta e quando não tratada pode avançar por três fases: crônica, acelerada e blástica ou aguda[5]. Ao longo do tempo, a quantidade de células leucêmicas em excesso leva a diminuição da produção de células saudáveis, podendo causar problemas à saúde como anemia, facilidade de formar hematomas, sangramento que leva mais tempo para cessar e maior probabilidade de infecções.
Uso de antibióticos salta 108%
Asciminibe atua diferentemente de todas as outras terapias até então disponíveis. Ao invés de ligar-se ao sítio de trifosfato de adenosina (ATP), local onde os outros ITQs agem para inibir a ação da proteína BCR-ABL, que está associado à produção excessiva das células responsáveis pela leucemia, ele atua em seu sítio alostérico, isto é, o bolso de miristoil. Assim, através da ação do medicamento, a enzima assume sua forma inativa e, portanto, toda sinalização associada ao processo de patogênese da LMC que estava ativa é interrompida. Este é um mecanismo inovador, que pode representar uma nova opção para pacientes que são resistentes ou intolerantes a terapias prévias.
Sobre a Novartis
A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como líder mundial em medicamentos, utilizamos tecnologias científicas e digitais inovadoras para criar tratamentos transformadores em áreas de grandes necessidades médicas. Em nossa busca por novos medicamentos, somos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam quase 800 milhões pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 106 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em https://www.novartis.com.br/.
A RESPONSABILIDADE CIVIL DO MÉDICO PELA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL
Ana Paula Oriola De Raeffray e Franco Mauro Russo Brugioni
A responsabilidade civil dos médicos e empresas farmacêuticas pela prescrição de medicamentos off-label é um tema complexo e relevante no campo da saúde. A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é utilizado de uma maneira não aprovada pelas autoridades regulatórias, seja por indicação de dose, via de administração, faixa etária ou condição clínica diferente daquelas para as quais o medicamento foi originalmente aprovado.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) define o uso off-label como o de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante (artigo 4º, X, da RN 465/2021).
A própria ANS, na mesma RN 465/2021, permite às operadoras de planos de saúde suplementar excluir do âmbito da cobertura contratual os tratamentos off-label, com exceção aos casos nos quais houver aprovação de sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, e dos §§ 6& amp; amp; ordm; e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022.
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