Ozempic® (semaglutida 1mg de uso semanal) demonstrou melhorar a distância de caminhada e a qualidade de vida em adultos com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica (DAP) no ACC 2025
Leia+ Sobre saúde aqui no NMomento
A Novo Nordisk apresentou hoje os resultados completos do STRIDE, um estudo de fase 3b sobre doença arterial periférica (DAP) que investiga os efeitos do Ozempic® injetável (semaglutida 1mg de uso semanal) em adultos com diabetes tipo 2 e DAP, na Sessão Científica Anual do American College of Cardiology (ACC) e Expo em Chicago, EUA¹. Esses novos dados do estudo de fase 3 foram apresentados durante uma sessão de estudos clínicos de última hora na Sessão Científica Anual do ACC em Chicago, EUA, e publicados simultaneamente hoje no The Lancet².
O estudo STRIDE, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, alcançou seu desfecho primário, com a semaglutida 1mg demonstrando uma melhora superior e clinicamente significativa de 13% na distância máxima de caminhada e uma diferença média de tratamento de 39,9 metros em uma inclinação acentuada, em comparação com o placebo na Semana 52. O estudo também demonstrou superioridade em relação ao placebo para todos os desfechos secundários confirmatórios avaliados, incluindo a distância de caminhada sem dor na Semana 52, qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6) na Semana 52 e distância máxima de caminhada na Semana 57¹.
“A doença arterial periférica (DAP) leva a sintomas debilitantes, limitações físicas e baixa qualidade de vida, a tal ponto que algumas pessoas têm dificuldade em caminhar curtas distâncias, como, por exemplo, para pegar a correspondência. Aqueles que têm DAP no contexto do diabetes enfrentam uma doença ainda mais desafiadora, impactando os pequenos vasos, onde procedimentos de revascularização e outras terapias são especialmente limitados. A semaglutida é o primeiro medicamento em mais de duas décadas a demonstrar melhorias clinicamente importantes em função, sintomas e qualidade de vida, atendendo a uma necessidade significativa não atendida para pessoas com DAP e diabetes tipo 2. Além disso, esses benefícios se somam aos conhecidos para reduzir o risco de infarto, AVC, derrame e desfechos adversos renais,” disse Marc P. Bonaca, MD, MPH, FACC, Diretor de Pesquisa Vascular da University of Colorado School of Medicine e investigador principal do estudo STRIDE.
“As melhorias significativas em termos de distância de caminhada e qualidade de vida relatada pelos pacientes vistas com a semaglutida no estudo STRIDE são encorajadoras e representam um passo muito positivo em direção ao avanço das opções de tratamento que melhoram a vida e a capacidade funcional dessa população de pacientes.”, completou.
A DAP é uma forma grave de doença cardiovascular aterosclerótica que é subdiagnosticada e subtratada, afetando aproximadamente 230 milhões de pessoas globalmente³. O diabetes tipo 2 é um dos principais fatores de risco para DAP, e quase uma em cada três pessoas com DAP tem diabetes tipo 2⁴. Existem poucas terapias disponíveis para melhorar especificamente as limitações funcionais na DAP, representando uma necessidade significativa não atendida nesta população⁶.
“A Novo Nordisk continua a evoluir seu foco além do diabetes e da obesidade em direção a um espectro mais amplo de saúde metabólica e cardiovascular,” disse Martin Holst Lange, Vice-Presidente Executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esses dados, juntamente com outros que estão sendo apresentados no ACC, reforçam o conjunto abrangente de benefícios para a saúde da semaglutida, tornando-a uma forte opção para os profissionais de saúde que abordam o espectro da saúde metabólica e cardiovascular – e nossa contínua liderança nesse espaço.”
Os resultados de segurança do estudo STRIDE são consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade bem estabelecido da semaglutida semanal¹, apoiados por dados de segurança a longo prazo com mais de 33 milhões de anos-paciente de exposição⁷. Eventos adversos graves (SAEs) foram relatados em menos participantes no grupo da semaglutida do que no grupo placebo (74 [19%] vs 78 [20%]). SAE provavelmente relacionados ao tratamento ocorreram em 2 participantes (1%) no grupo da semaglutida e em 2 participantes (1%) no grupo placebo. SAE possivelmente relacionados ao tratamento ocorreram em 3 (1%) e 4 (1%) participantes, respectivamente. SAEs que levaram à descontinuação permanente do tratamento com semaglutida ou placebo foram menos comuns no grupo da semaglutida do que no grupo placebo (11 [3%] vs 13 [3%]). SAEs levaram à morte de 3 (1%) e 8 (2%) participantes nos braços de semaglutida e placebo, respectivamente; no entanto, nenhum SAE que levou à morte foi relacionado ao tratamento¹.
Com base nos dados do estudo clínico STRIDE, a Novo Nordisk submeteu um pedido de extensão de bula para o Ozempic® à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Uma decisão é esperada para 2025.
+ NOTÍCIAS NO GRUPO NM DO WHATSAPP