Semaglutida- A Novo Nordisk, empresa global líder em saúde, anunciou os principais
resultados do estudo de desfecho renal FLOW. O anúncio de hoje segue a decisão de interromper o estudo precocemente devido à eficácia, que foi anunciado em 10 de outubro de 2023, com base em uma recomendação de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados. O estudo comparou o uso de semaglutida injetável de 1,0 mg com placebo como adjuvante do tratamento padrão para prevenção da progressão da insuficiência renal e risco de mortalidade renal e cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (DRC). O estudo envolveu 3.533 pessoas com diabetes tipo 2 e DRC.
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O estudo atingiu seu desfecho primário ao demonstrar uma redução estatisticamente significativa e superior na progressão da doença renal, eventos cardiovasculares adversos e morte de 24% das pessoas tratadas com 1,0 mg de semaglutida em comparação com placebo. O resultado do desfecho primário incluiu cinco componentes que medem a progressão da doença renal crônica e o risco de mortalidade renal e cardiovascular. Ambos DRC e os componentes cardiovasculares primário contribuíram para a redução do risco. Além disso, a superioridade da semaglutida de 1,0 mg em comparação ao placebo foi confirmada nos desfechos secundários do FLOW.
No estudo, a semaglutida de 1,0 mg aparentou ter um perfil seguro e bem tolerado, em linha com ensaios anteriores de semaglutida de 1,0 mg.
“Estamos muito entusiasmados com os resultados do FLOW, que mostram que a semaglutida de 1,0 mg reduz o risco de progressão de doença renal”, afirma Martin Holst Lange, vice-presidente de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Aproximadamente 40% das pessoas com diabetes tipo 2 têm doença renal crônica, portanto, os resultados positivos do FLOW demonstram o potencial da semaglutida para se tornar a primeira opção de tratamento com GLP-1 para pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.”
A Novo Nordisk espera solicitar aprovações regulatórias para uma expansão de rótulo para Ozempic® nos Estados Unidos e na União Europeia em 2024. Os resultados detalhados do estudo serão apresentados em uma conferência científica ainda de 2024.
Sobre o estudo FLOW
Foi um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que comparou semaglutida injetável 1 mg com placebo como adjuvante ao tratamento padrão nos resultados renais para prevenção da progressão da insuficiência renal e risco de mortalidade renal e cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 2 e DCR (definido como eGFR2 ≥50 e ≤75mL/min/1.73 m2 e UACR >300 e 5000mgg ou eGFR ≥25 e 50 mL/min/1.73 m2 e UACR >100 e 5000 mg/g). 3.533 pessoas participaram do estudo que foi conduzido em 28 países em cerca de 400 locais de investigação. O estudo FLOW teve início em 2019.
O principal objetivo do estudo FLOW é demonstrar o atraso na progressão da doença renal crônica e reduzir o risco de mortalidade renal e cardiovascular por meio do desfecho primário composto consistindo nos cinco componentes a seguir: início de redução persistente ≥ 50% no eGFR de acordo com a equação CKD-EPI em comparação com o valor basal, no início de eGFR persistente (CKD-EPI) 15 mL/min/1.73 m2, início da terapia de substituição renal crônica (diálise ou transplante renal, morte por doença renal ou morte por doença cardiovascular. Os resultados secundários confirmatórios incluem a taxa anual de mudança em eGFR (CKD-EPI), MACE (infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte cardiovascular e morte por todas as causas.
Sobre o Ozempic®
O uso de Semaglutida subcutânea semanal é aprovada em 0,5 mg, 1,0 mg sob a marca Ozempic® e indicado como adjuvante à dieta e exercício físicos para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 e para reduzir o risco eventos cardiovasculares adversos em adultos com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares estabelecida.
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 64 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em três estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP), um centro de distribuição em São José dos Pinhais (PR) e um site produtivo em Montes Claros (MG), reconhecido como a maior fábrica de insulinas do Brasil e América Latina. Para mais informações, visite www܂novonordisk܂com܂br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
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