A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação de JASCAYD® (nerandomilaste) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP)¹.
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O Brasil é um dos primeiros países a autorizar a disponibilização deste tratamento, que representa um marco histórico para as pessoas que vivem com estas graves condições clínicas. Agora, como próximo passo, caberá a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) conduzir o processo de definição de preços no país. Apenas após a conclusão desta etapa, o medicamento será disponibilizado para comercialização.
A fibrose pulmonar idiopática e a fibrose pulmonar progressiva são doenças fatais, caracterizadas pela perda progressiva da função pulmonar e pela formação de cicatrizes irreversíveis nos pulmões²-³. Essas condições estão associadas à piora da qualidade de vida, limitação funcional e aumento da mortalidade³_⁴, com taxas de sobrevida que podem ser comparáveis às observadas em alguns tipos de câncer, como mama e próstata². Além disso, o diagnóstico é desafiador, podendo levar anos, o que contribui para atrasos no início do tratamento adequado⁵.
Nerandomilaste é um inibidor oral preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B), com propriedades imunomoduladoras, vasculares e antifibróticas⁶.
“Com nerandomilaste, temos evidência científica de uma terapia que reduz o risco de mortalidade de pacientes com fibrose pulmonar quando comparado ao grupo placebo. Além disso, nestas doenças, a adesão ao tratamento pode ser desafiadora, com frequente descontinuação observada nos primeiros seis meses devido a efeitos colaterais.
Nerandomilaste apresenta um perfil de tolerabilidade com taxas de descontinuação semelhantes ao placebo nos estudos clínicos. Isso simplifica o início e manejo do tratamento por médicos, assim como a adesão ao tratamento por pacientes, afirma Dr. Gabriel Fagundes, Diretor de Medicina da Boehringer Ingelheim Brasil.
“Nesse cenário, esta aprovação representa um avanço importante, pois estamos falando de uma terapia que pode ajudar a retardar a perda progressiva da função pulmonar e impactar positivamente a trajetória de pessoas que convivem com essas doenças. Depois de 36 estudos clínicos voltados ao desenvolvimento de novos tratamentos para fibrose pulmonar não alcançarem seus desfechos principais, Nerandomilaste é a primeira inovação em uma década para FPI e em mais de cinco anos para FPP que atinge os resultados esperados”, complementa o executivo.
Resultados dos estudos clínicos FIBRONEER™
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados dos estudos clínicos de fase III FIBRONEER™, incluindo os estudos FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, que avaliaram o nerandomilaste em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e fibrose pulmonar progressiva⁶,⁸⁻⁹.
Nestes estudos, o nerandomilaste demonstrou reduzir significativamente o declínio da função pulmonar, medido pela capacidade vital forçada (CVF), em comparação ao placebo⁶. Os pacientes tratados apresentaram menor perda de função pulmonar ao longo de 52 semanas, evidenciando o potencial do medicamento em retardar a progressão da doença⁶.Sem tratamento adequado, estas doenças evoluem progressivamente, levando à piora da função pulmonar e à redução da sobrevida dos pacientes⁷.
Em relação à segurança, os estudos demonstraram um perfil de segurança semelhante ao placebo. No FIBRONEER™-IPF, eventos adversos levaram à descontinuação em 14,0% dos pacientes tratados com nerandomilaste 18 mg, 11,7% com 9 mg e 10,7% no grupo placebo⁸. Já no FIBRONEER™-ILD, essas taxas foram de 10,0%, 8,1% e 10,2%, respectivamente⁹.
Além disso, não foram observadas diferenças relevantes entre os grupos tratados com nerandomilaste e placebo em relação a eventos adversos de interesse⁸-⁹, reforçando o perfil de tolerabilidade do medicamento.
Anvisa aprova nova opção terapêutica para epilepsia
Briveka® (brivaracetam) chega ao Brasil ampliando o acesso ao tratamento de uma das condições neurológicas mais comuns, que afeta cerca de 2 milhões de pessoas no país
São Paulo, julho de 2026 – A Adium, farmacêutica com atuação em mais de 18 países da América Latina, anuncia a aprovação do registro de Briveka® (brivaracetam) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)¹. Indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises focais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com epilepsia a partir de 6 anos de idade com peso igual ou superior a 25 kg, o medicamento marca a chegada da primeira molécula de brivaracetam ao mercado brasileiro.
A epilepsia é uma condição neurológica crônica caracterizada pela predisposição a crises epilépticas recorrentes, que podem impactar diferentes aspectos da vida dos pacientes. No Brasil, estima-se que cerca de 2 milhões de pessoas vivam com a doença, com aproximadamente 50 mil novos casos por ano².
Mesmo com essa alta prevalência, até um terço dos pacientes permanece com crises mal controladas, apesar do uso adequado dos medicamentos atualmente disponíveis. Isso reforça a importância da ampliação do acesso a alternativas terapêuticas no país. Nesse contexto, a chegada do brivaracetam representa um avanço, ao incorporar uma nova alternativa terapêutica que pode apoiar a tomada de decisão médica e ampliar as possibilidades de controle das crises em diferentes perfis de pacientes.
Segundo a Dra. Elizabeth Bilevicius, gerente médica da Adium Brasil, o brivaracetam apresenta características que podem contribuir para a prática clínica, especialmente ao ampliar o arsenal terapêutico disponível para neurologistas no manejo da epilepsia. “O brivaracetam é um medicamento anticrise que atua de forma seletiva na proteína SV2A, envolvida na regulação da atividade neuronal. Entre seus diferenciais estão o início do tratamento na dose-alvo, sem necessidade de titulação, o baixo potencial de interações medicamentosas e a menor incidência de eventos adversos comportamentais, como irritabilidade e agressividade”.
Com a aprovação de Briveka®, a Adium amplia sua atuação no tratamento da epilepsia e fortalece seu portfólio em Sistema Nervoso Central (SNC), uma das áreas estratégicas da companhia. O medicamento se soma a Iludral® (levetiracetam) e Lacotem® (lacosamida), expandindo as opções terapêuticas da empresa em neurologia.
“A incorporação de Briveka® reforça nossa estratégia de crescimento em SNC e amplia o acesso às alternativas disponíveis para o tratamento da epilepsia no Brasil”, declara Hélio Segouras, gerente geral da Adium Brasil.
Referências:
1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução-RE nº 2.361, de 12 de junho de 2026. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 jun. 2026. Disponível em: Link. Acesso em: 15 jun. 2026
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Epilepsia: conheça a doença e os tratamentos disponíveis no SUS. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 28 mar. 2022. Disponível em: Link. Acesso em: 15 jun. 2026.
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