Anvisa e novos medicamentos da menopausa e esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no final de junho, o uso do fezolinetanto para o tratamento de sintomas vasomotores (SVM) moderados a intensos associados à menopausa, conhecidos como fogachos. Para Carolina Zendron Machado Rudge, professora colaboradora do curso de Medicina da Universidade de Mogi das Cruzes (UMC) e especialista em Ginecologia e Obstetrícia pela Federação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), a aprovação representa não só um importante avanço da ciência, como também uma relevante mudança de paradigma na abordagem da saúde feminina.

“Durante muitos anos, as mulheres que não podiam utilizar terapia hormonal tinham poucas alternativas realmente eficazes para os fogachos. O fezolinetanto inaugura uma nova classe terapêutica baseada no entendimento da neurobiologia da menopausa e reforça uma mensagem importante: a menopausa merece tratamento individualizado, baseado em evidências científicas e centrado na qualidade de vida da mulher”, destaca Carolina, que possui residência médica em Reprodução Humana pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), pós-graduação em Endoscopia Ginecológica e mestrado em Fisiopatologia e Ciências Cirúrgicas (UERJ).

O fezolinetanto atua diretamente no cérebro, bloqueando os receptores da neurocinina 3 (NK3), localizados no hipotálamo, região responsável pelo controle da temperatura corporal. “Na menopausa, a queda do estrogênio leva à hiperativação dos neurônios KNDy, tornando o centro regulador da temperatura excessivamente sensível. O fezolinetanto reduz essa hiperatividade e restabelece o equilíbrio térmico, atuando exatamente no mecanismo fisiológico que desencadeia as ondas de calor, sem utilizar hormônios. Trata-se de algo inovador, já que, até então, as alternativas não hormonais disponíveis eram antidepressivos, gabapentina ou clonidina, criados para outras finalidades e com eficácia mais limitada ou mais efeitos adversos”, explica a docente da UMC.

Medicamento eficaz para pacientes que possuem contraindicações ao uso de hormônios ou que simplesmente preferem um tratamento não hormonal, o fezolinetanto traz como benefício secundário a melhora significativa da qualidade do sono, principalmente porque diminui os despertares em razão dos suores noturnos, o que também traz como impacto positivo a melhora da disposição e da qualidade de vida.

Carolina alerta que o fezolinetanto é indicado exclusivamente para os sintomas vasomotores. “Ele não trata ressecamento vaginal, dor na relação sexual, sintomas urinários da síndrome geniturinária da menopausa, perda de massa óssea, osteoporose, redução da libido relacionada ao hipoestrogenismo nem as alterações cutâneas decorrentes da deficiência hormonal. Também não substitui os benefícios sistêmicos da terapia hormonal quando esta está indicada, o que não diminui em nada a relevância desse avanço na Medicina”.

A médica lembra que a menopausa ainda é cercada por muitos mitos e receios, principalmente relacionados ao uso de hormônios, e o novo medicamento permite ampliar o arsenal terapêutico e individualizar o tratamento das mulheres nesta fase da vida, cuidando particularmente dos sintomas, histórico clínico, fatores de risco e diferentes expectativas: “Mais do que isso, ter uma opção eficaz e não hormonal pode fazer com que mais mulheres procurem ajuda médica e compreendam que não precisam aceitar sintomas incapacitantes como parte natural do envelhecimento”, conclui Carolina.

Anvisa aprova extensão ocrelizumabe para esclerose múltipla remitente-recorrente a partir de 12 anos

 

A Roche Farma Brasil recebeu parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação da extensão de bula de ocrelizumabe para o tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40kg, com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)¹. A decisão amplia as opções terapêuticas para essa população no Brasil, permitindo a intervenção precoce em uma condição neurológica crônica e potencialmente incapacitante. Com esta aprovação, ocrelizumabe passa a ser a primeira terapia de alta-eficácia^2,-5, com mecanismo de ação anti-cd20, aprovada para esta faixa etária.

A aprovação regulatória foi baseada em dados de estudos clínicos, incluindo o ensaio global de Fase III OPERETTA II ⁶, que avaliou a eficácia e a segurança do medicamento na população pediátrica. No cenário internacional, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou a indicação de ocrelizumabe para pacientes pediátricos em maio de 2026, com base em dados que demonstraram redução significativa na taxa anualizada de surtos e no controle de lesões cerebrais ativas detectadas por ressonância magnética^7,8.

“A aprovação da Anvisa representa um marco fundamental para os pacientes jovens e suas famílias. Diagnosticar e tratar a esclerose múltipla logo no início da adolescência nos dá a oportunidade preciosa de mudar o curso da doença. Ao controlarmos a atividade inflamatória de forma precoce com uma terapia de alta eficácia, conseguimos minimizar os danos ao sistema nervoso e preservar a qualidade de vida desse paciente a longo prazo”, afirma Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil.

O que é uma terapia anti-CD20 e como ela funciona?

Na esclerose múltipla, um grupo específico de células de defesa — as células B — falha e passa a atacar erroneamente a bainha de mielina, a capa protetora dos neurônios. O anti-CD20 pertence à uma classe de medicamentos biológicos (um anticorpo monoclonal), projetado para atingir especificamente as células B, do sistema imunológico ^9-12.

O ocrelizumabe atua ligando-se diretamente a proteína chamada CD20, presente na superfície dessas células, removendo-as temporariamente da corrente sanguínea. O grande diferencial dessa terapia é a sua precisão: ela combate a inflamação que causa a esclerose múltipla, mas preserva as células-tronco e as células de memória do sistema imune. Isso permite que o corpo continue protegido e combatendo outras infecções normalmente ¹³.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica e autoimune do sistema nervoso central, na qual o sistema imunológico ataca a mielina que reveste e protege as fibras nervosas, prejudicando a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Na forma remitente-recorrente, a doença é caracterizada por episódios de novos sintomas neurológicos ou agravamento dos já existentes (surtos), seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa.

A Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS) é uma condição rara e grave, definida pelo início dos sintomas antes dos 18 anos. É representada por uma baixa prevalência, entre 3-5% de todos os casos de esclerose múltipla e a maioria dos diagnósticos ocorrem na adolescência, fase crítica do desenvolvimento neurológico e social ¹⁴. No Brasil, segundo publicações regionalizadas, existe uma variação da incidência de 2 a 10% dos pacientes com EM.¹⁵

O diagnóstico e o tratamento precoces em adolescentes são fundamentais para ajudar a conter a atividade inflamatória e retardar o acúmulo de incapacidade ao longo do tempo. ¹⁴

 

Referências:

1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução-RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026. Defere petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas. Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, n. 134, p. 92, 20 jul. 2026.
2. Benallegue N, et al. Effectiveness of Disease-Modifying Therapies in Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2024;81(3):273–82.

3. He A, et al. Timing of high-efficacy therapy for multiple sclerosis: a retrospective observational cohort study. The Lancet Neurology. 2020 Apr;19(4):307–16.

4. Freeman L, Longbrake EE, Coyle PK, Hendin B, Vollmer T. High-Efficacy Therapies for Treatment-Naive Individuals with Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022 Nov 9;

5. Panahi P, et al. Pediatric Multiple Sclerosis: A Systematic Exploration of Effectiveness in Current and Emerging Therapeutics. Pediatric Neurology. 2025 Apr 16 [cited 2026 July 20];168:23–59

6. Banwell B, et al. Efficacy and Safety of Ocrelizumab Compared With Fingolimod in Paediatric Relapsing-Remitting MS: Results of the Phase III OPERETTA 2 Study Presented at ECTRIMS 2025 Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); 24-26 September; Barcelona, Spain

7. ESTADOS UNIDOS. Food and Drug Administration (FDA). OCREVUS (ocrelizumabbe): prescribing information. Silver Spring: FDA, 2026. Disponível em:Link. Acesso em: julho de 2026.

8. GENENTECH. FDA approves Ocrevus for relapsing-remitting multiple sclerosis in pediatric patients 10 years of age and older. South San Francisco: Genentech, 8 maio 2026. . Disponível em: https://www.gene.com/media/statements/ps_050826. Acesso em julho de 2026

9. Kappos L, et al. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. The Lancet. 2011 Nov 19 [cited 2026 July 20];378(9805):1779–87.

10. Klein C, et al. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. mAbs. 2013 Jan 1 [cited 2026 July 20];5(1):22–33.

11. Martin F, Chan AC. B CELL IMMUNOBIOLOGY IN DISEASE: Evolving Concepts from the Clinic. Annual Review of Immunology. 2006 Apr 1;24(1):467–96.

12. DiLillo DJ, et al. Maintenance of Long-Lived Plasma Cells and Serological Memory Despite Mature and Memory B Cell Depletion during CD20 Immunotherapy in Mice. The Journal of Immunology. 2007 Dec 20;180(1):361–71.

13. Disponível em:Link. Acesso em: 20 jul. 2026.

14. Chitnis T. et al. Consensus statement: evaluation of new and existing therapeutics for pediatric multiple sclerosis. Multiple sclerosis (Houndmills, Basingstoke, England) [Internet]. 2012 Jan [cited 2026 July 20];18(1):116–27.

15. Cerqueira Pinto SC. et al. Pediatric Multiple Sclerosis in Rio de Janeiro: Secondary Progression and Disability. Pediatric Neurology. 2019 May;94:48–54.