A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Kisunla® (donanemabe) 2, da Eli Lilly do Brasil, tratamento para adultos com doença de Alzheimer (DA) sintomática inicial, que inclui pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou em estágio leve de demência, com confirmação de patologia amiloide 3.
+ NOTÍCIAS NO GRUPO NM DO WHATSAPP
Nos estudos, pacientes com doença menos avançada apresentaram os melhores resultados com donanemabe em comparação com o placebo. Os participantes do estudo foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: aqueles com menores níveis de proteína tau, indicando um estágio de doença mais precoce, e a população em geral.
O tratamento com donanemabe retardou significativamente o declínio clínico em ambos: 35% nos pacientes com a doença menos avançada e 22% na população geral, ambos em comparação com placebo na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), que mede memória, pensamento e funcionamento diário.3, 4
Entre os dois grupos analisados, os participantes tratados com donanemabe apresentaram um risco até 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença do que aqueles que receberam placebo. Entre a população geral de participantes, donanemabe promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos 6 meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses. 3
Donanemabe é um medicamento injetável, administrado uma vez por mês, e o primeiro e único tratamento aprovado no Brasil direcionado à placa amiloide, com evidências que apoiam a interrupção da terapia quando as placas são removidas, oferecendo previsibilidade ao paciente, profissional de saúde e ao sistema de saúde. 5,6,7
Diretor animado com decisão da Anvisa
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas”, afirma Luiz Magno, Diretor Médico Sênior da Lilly do Brasil.
A doença de Alzheimer representa até 70% dos quadros demenciais. De acordo com associação Alzheimer’s Disease International (ADI), a demência custa US$ 1,3 trilhões para a economia mundial e atinge uma população estimada em 55 milhões de pessoas globalmente, com uma estimativa de chegar a 139 milhões até 2050, com um novo caso a cada 3 segundos, crescendo principalmente em países de baixa e média renda 8.
A doença de Alzheimer é um transtorno neurodegenerativo progressivo que se manifesta por deterioração cognitiva e da memória, comprometimento nas atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e alterações comportamentais. A condição se instala quando o processamento de certas proteínas no sistema nervoso central passa a funcionar de forma inadequada. Fragmentos tóxicos de proteína amiloide e tau se acumulam entre e dentro dos neurônios,
respectivamente, resultando na perda progressiva dessas células, especialmente em regiões como o hipocampo, associado à memória, e o córtex cerebral, responsável por funções como linguagem, raciocínio, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.9,10,11
Para além dos desafios clínicos, a doença de Alzheimer impacta de forma profunda a vida do paciente, de sua rede de apoio e da sociedade como um todo. A maior parte das despesas com os cuidados é arcada pelas próprias famílias, o que evidencia a gravidade da carga emocional e financeira sobre os cuidadores. Em grande parte, esses cuidadores são familiares, especialmente mulheres. Além de lidar com a progressão da doença em seus entes queridos, enfrentam impactos diretos em sua própria saúde, bem-estar e produtividade.12
“A Lilly continua investindo em descobertas científicas, mas sabemos que os desafios da doença de Alzheimer vão além do cuidado farmacológico. Precisamos, por exemplo, combater o estigma e levar informações confiáveis para cada vez mais pessoas. Melhorar a vida das pessoas é nosso propósito”, finaliza Magno.
Sobre Kisunla® (donanemabe)
Donanemabe é um tratamento de comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). O medicamento exige prescrição médica, e é administrado por via intravenosa a cada quatro semanas, na dosagem de 700 mg nas três primeiras infusões e 1400 mg nas infusões subsequentes.3
A proteína beta-amiloide é produzida naturalmente no corpo. Na doença de Alzheimer, a proteína precursora da proteína beta amiloide é quebrada de forma anormal, gerando fragementos que se aglomeram na forma de placas. O acúmulo excessivo de placas amiloides desencadeia alterações no cérebro que podem levar a déficits de cognição, memória e função associados à doença de Alzheimer 13,14,15 prejudicando a autonomia e a execução das atividades da vida diária, como por exemplo: organizar a rotina, fazer refeições, usar eletrodomésticos e gerenciar finanças.3,4,5,6 Donanemabe promove a remoção das placas amiloides, de maneira a retardar a progressão da doença e por consequência a perda da cognição e memória, além das perdas funcionais decorrentes da doença3.
No estudo clínico de Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, os participantes que estavam em estágios iniciais da doença demonstraram os resultados clínicos mais expressivos com donanemabe. Os participantes do estudo foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: um grupo que estava menos avançado em sua doença e a população geral do estudo. O tratamento com donanemabe diminuiu significativamente o declínio cognitivo em ambos os grupos.3
Entre a população geral de participantes, donanemabe promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos 6 meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses. Um dos objetivos do tratamento do estudo foi remover as placas amiloides a níveis mínimos consistentes com um exame visualmente negativo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a detecção da proteína amiloide. Naqueles indivíduos onde o exame de imagem demonstrou a remoção da placa nos níveis desejados, o tratamento com donanemabe foi encerrado e os pacientes passaram a receber placebo, de forma cega3,13.
Donanemabe pode causar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que é um evento adverso comum da classe de terapias direcionadas à placa amiloide e geralmente são assintomáticos. ARIA pode ser detectada por meio de exames de ressonância magnética (RM) e, quando ocorre, pode se apresentar como inchaço temporário em uma área ou áreas do cérebro, que geralmente se resolve com o tempo, ou como pequenos pontos de sangramento na superfície cerebral. Em eventos raros, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro. A ARIA pode ser grave e eventos com risco à vida podem ocorrer. Donanemabe também pode causar certos tipos de reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves e fatais, que normalmente ocorrem durante a infusão ou dentro de 30 minutos após a infusão. Dor de cabeça é outro efeito colateral comumente relatado3,4,12.
No estudo TRAILBLAZER ALZ-2 entre a população geral de participantes, donanemabe reduziu as placas amiloides em média em 61% aos 6 meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses, em relação à linha de base.3
Sobre a Eli Lilly do Brasil
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes.