Anvisa aprova nova indicação de tratamento para pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC)
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A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crônica e que afeta cerca de 64 milhões de pessoas mundialmente, com previsão de que esse número dobre até 2030¹. No Brasil, a quantidade de pacientes chega a 4 milhões². A condição pode ser definida como uma síndrome na qual o coração é incapaz de bombear sangue de acordo com as necessidades metabólicas². Para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NYHA II-IV), independente da fração de ejeção (FE), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação da molécula dapaglifozina – bloqueadora de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2), com base nos resultados do ensaio de Fase III DELIVER³.
O tratamento ampliado traz uma nova perspectiva para os pacientes de IC. Além da indicação para casos de fração de ejeção reduzida (ICFER) em todo o espectro de fração de ejeção ventricular esquerda, aprovada em 2022, a nova aprovação inclui casos de IC com fração de ejeção preservada (ICFEP). No primeiro tipo da doença (ICFER), há dificuldade de bombear o sangue para fora do coração. Já no segundo (ICFEP), e de difícil diagnóstico, o músculo cardíaco não consegue relaxar a fim de permitir a entrada suficiente de sangue para depois ejetá-lo para o restante do organismo4.
“Os pacientes com insuficiência cardíaca não só apresentam maior risco de morte e hospitalizações, mas passam por uma complexa jornada, com limitações físicas, e baixa qualidade de vida. Além disso, a doença quase sempre tem relação direta com outras condições como diabetes, hipertensão e doença renal crônica (DRC). Diante disso, a ampliação da indicação do uso de dapaglifozina traz uma nova perspectiva de tratamento para esses pacientes. Temos a expectativa de que cerca de 1 milhão de pessoas possam se beneficiar dessa nova terapia no Brasil”, afirma Karina Fontão, Diretora Médica da AstraZeneca Brasil.
Atualmente, a IC tem alto nível de mortalidade, comparado ao dos cânceres mais comuns4. Porém, se diagnosticada no início e por meio de intervenção e tratamento otimizados, é possível melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Aprovação e estudo³
A aprovação pela Anvisa para a nova indicação da molécula foi baseada nos resultados do ensaio de Fase III DELIVER. A análise agrupada pré-especificada dos ensaios de fase III DELIVER e DAPA-IC também estabeleceram dapaglifozina como um medicamento para IC a demonstrar benefício de mortalidade em toda a faixa de fração de ejeção. O DELIVER é o maior ensaio clínico, até o momento, em pacientes com IC com fração de ejeção ventricular esquerda acima de 40%, com 6.263 pacientes randomizados.
O estudo contou com metodologia, randomizada, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, orientado por eventos de fase III, projetado para avaliar a eficácia da molécula, comparado com placebo, no tratamento de pacientes com IC com fração de ejeção ventricular esquerda maior que 40%, com ou sem Diabetes Tipo 2.
O desfecho primário composto foi o tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular (MC), hospitalização por IC ou uma visita urgente de IC. Os desfechos secundários chave incluíram o número total de eventos de IC e MC, mudança da linha de base na pontuação total de sintomas do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em oito meses, tempo até a ocorrência de morte cardiovascular e tempo até a ocorrência de morte por qualquer causa.
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