Neste mês, a Novo Nordisk anunciou que a Comissão Europeia (EC) concedeu autorização de comercialização para o Wegovy® comprimido (semaglutida oral 25 mg, administração uma vez ao dia) para o tratamento de adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, aliado a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física.
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A decisão sucede o parecer positivo emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em maio deste ano.
A aprovação do Wegovy® comprimido representa um marco no tratamento da obesidade na Europa, tornando-o o primeiro agonista do receptor de GLP-1 disponível em formulação oral para controle do peso em todos os Estados-membros da União Europeia. Esta é a quinta aprovação regulatória do Wegovy® comprimido, após Estados Unidos, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos e Bahrein.
“A aprovação do Wegovy® comprimido pela Comissão Europeia oferece às pessoas que vivem com obesidade mais uma importante opção de tratamento”, afirmou Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo Nordisk.
“A obesidade é uma doença crônica grave, e oferecer opções pode fazer uma diferença real. Para muitas pessoas, um comprimido pode ser uma forma mais simples e aceitável de iniciar e manter o tratamento. Este é mais do que um marco regulatório – é um passo em direção a uma saúde melhor e duradoura para as pessoas que vivem com obesidade e uma resposta importante da sociedade a um dos maiores desafios de saúde da Europa.”
A aprovação do Wegovy® comprimido baseia-se no amplo programa de estudos clínicos OASIS, incluindo o estudo OASIS 4, que avaliou a semaglutida oral 25 mg administrada uma vez ao dia em adultos com obesidade ou sobrepeso e com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
No estudo OASIS, a semaglutida oral 25 mg, quando utilizada em conjunto com intervenções no estilo de vida do paciente, demonstrou uma perda de peso clinicamente relevante de aproximadamente 17% em média, comparado a 3% do grupo que recebeu o placebo. Cerca de um em cada três participantes alcançou perda de peso igual ou superior a 20%*¹.
Decisão da Europa
O perfil de segurança e tolerabilidade da semaglutida oral foi comparável com o perfil já estabelecido da semaglutida injetável, sustentado por muitos anos de experiência clínica, com taxas de descontinuação relacionadas a eventos adversos praticamente comparáveis às do placebo (6,9% comparado a 5,9%)¹*.
A Comissão Europeia também aprovou a injeção de Wegovy® 7,2 mg em caneta de dose única para pessoas que vivem com obesidade.
O Wegovy® comprimido já está disponível nos Estados Unidos, Reino Unido e Emirados Árabes Unidos, e a Novo Nordisk está comprometida em lançá-lo em mais países durante o segundo semestre de 2026.
Sobre o programa de estudos OASIS
O OASIS foi um programa clínico de fase 3 que avaliou a semaglutida oral 25 mg e 50 mg administrada uma vez ao dia para obesidade. O programa global compreendeu quatro estudos, envolvendo aproximadamente 1.300 adultos com obesidade ou sobrepeso e uma ou mais comorbidades. O OASIS 4 foi um estudo de fase 3b, com duração de 64 semanas, que avaliou eficácia e segurança da semaglutida oral 25 mg versus placebo em 307 adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso¹.
Sobre Wegovy®
No Brasil, Wegovy® (semaglutida injetável) é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada. Também é a única medicação semanal indicada para o tratamento da obesidade em pacientes a partir de 12 anos com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg.
Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 semanal aprovado pela Anvisa para tratar pessoas com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada, além de primeiro e único tratamento aprovado para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, em inglês) em adultos e para proteção cardiovascular em pessoas com obesidade. A dose mais alta de Wegovy® (semaglutida injetável), de 7,2 mg, é indicada como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade).
Sobre a Novo Nordisk
A Novo Nordisk é uma empresa global líder em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é promover mudanças para combater doenças crônicas graves, com base em nossa experiência em diabetes. Fazemos isso por meio da inovação científica, ampliando o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, finalmente, curar doenças.
A Novo Nordisk emprega cerca de 68.800 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em aproximadamente 170 países. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG).
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