FDA aprova Wegovy® para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (MASH)
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*Versão em português do company announcement divulgado pela Novo Nordisk global em 15 de agosto de 2025
A Novo Nordisk anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma indicação adicional para o medicamento Wegovy® (semaglutida 2,4 mg). Essa aprovação, baseada em um Pedido Suplementar de Novo Medicamento (sNDA), é para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteato-hepatite) em adultos com cicatrizes hepáticas (fibrose) moderadas a avançadas, mas sem cirrose hepática, em combinação com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física.
A gordura no fígado, ou esteatose metabólica, acomete pelo menos 30% da população global e está diretamente ligada à obesidade: 8 em cada 10 pessoas com excesso de peso convivem com o problema. Além de aumentar o risco cardiovascular, a esteatose pode evoluir para a MASH (esteato-hepatite), uma inflamação grave que pode levar à cirrose e necessidade de transplante hepático, se não for diagnosticada e devidamente tratada.
A aprovação acelerada é baseada na parte 1 do estudo ESSENCE, no qual Wegovy® demonstrou uma melhora na fibrose hepática, além da resolução da inflamação (esteato-hepatite) em comparação com o placebo.
Os dados clínicos do ESSENCE mostraram que, na semana 72, 36,8% das pessoas tratadas com Wegovy® alcançaram melhora na fibrose hepática. Além disso, 62,9% das pessoas tratadas com Wegovy® alcançaram resolução da esteato-hepatite, em comparação com 34,3% tratadas com placebo.
“Wegovy® agora é o primeiro e único tratamento GLP-1 aprovado para MASH, complementando a já comprovada perda de peso, benefícios cardiovasculares e o extenso corpo de evidências ligadas à semaglutida”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, diretor científico e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “MASH representa um desafio significativo para a saúde, afetando uma em cada três pessoas com sobrepeso ou obesidade em todo o mundo. Somente nos EUA, estima-se que cerca de 22 milhões de pessoas vivam com MASH. Com a aprovação de Wegovy® para MASH, fornecemos um novo tratamento para pessoas que vivem com MASH que não apenas interrompe a atividade da doença, mas ajuda a reverter os danos causados ao fígado.”
A partir de hoje, Wegovy® está disponível nos EUA também para o tratamento de MASH.
No Brasil, a Novo Nordisk solicitou a aprovação da semaglutida 2,4 mg para o tratamento de MASH junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aguarda definição.
Sobre a MASH
A esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) é uma doença metabólica grave e progressiva que afeta o fígado, podendo levar à cirrose hepática e ser fatal se não for devidamente tratada. Mais de 250 milhões de pessoas no mundo vivem com MASH, e o número de pessoas em estágios avançados da doença deve dobrar até 2030. Entre aqueles que estão com sobrepeso ou obesidade, mais de um em cada três também vive com MASH. Pessoas com MASH frequentemente apresentam poucos ou nenhum sintoma específico nos estágios iniciais da doença, o que geralmente resulta em diagnóstico tardio. O risco de progressão para doenças hepáticas avançadas, incluindo câncer de fígado, é maior em pessoas com MASH do que na população geral.
Sobre o estudo ESSENCE
ESSENCE é um estudo de fase 3 que avalia o efeito da semaglutida 2,4 mg subcutânea semanal em adultos com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada (estágio 2 ou 3). ESSENCE é um estudo em duas partes, em que 1.200 participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do tratamento padrão por 240 semanas.
Na Parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg melhora a histologia hepática em 72 semanas, com base em amostras de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados. Na Parte 2, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada em 240 semanas.
Com base na parte 1 do estudo ESSENCE, a Novo Nordisk também solicitou aprovação regulatória na UE em fevereiro de 2025, com um pedido subsequente no Japão em maio de 2025. A leitura dos resultados da parte 2 do estudo ESSENCE está prevista para 2029.
Sobre Wegovy® (semaglutida 2,4 mg)
A semaglutida 2,4 mg é comercializada sob o nome de marca Wegovy®. A FDA aprovou inicialmente o Wegovy® em 2021, em conjunto com um plano alimentar de calorias reduzidas e aumento da atividade física, para ajudar adultos com obesidade, ou adultos com excesso de peso (sobrepeso) que também apresentam problemas médicos relacionados ao peso, a perder peso e mantê-lo. A indicação foi expandida em 2022 para incluir crianças a partir de 12 anos.
Nos EUA, o Wegovy® também foi aprovado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como morte, ataque cardíaco ou AVC, em adultos com doença cardíaca conhecida e obesidade ou sobrepeso. Agora, a FDA concedeu aprovação acelerada para o Wegovy® para uma nova população de pacientes para o tratamento de MASH em adultos com cicatrizes hepáticas (fibrose) moderadas a avançadas, mas sem cirrose hepática. Aprovada pela Anvisa em janeiro de 2023, a semaglutida 2,4 mg chegou às farmácias brasileiras em agosto de 2024.
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças.
A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2,5 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br .
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