Tirzepatida manipulada é permitida no Brasil e amplia o acesso legal ao tratamento
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O aumento da prevalência de doenças crônicas, como diabetes e obesidade, ampliou a demanda por terapias inovadoras e colocou a tirzepatida no centro das discussões sobre acesso a medicamentos. O Brasil enfrenta uma epidemia de obesidade — mais de 60% da população adulta apresenta excesso de peso, segundo dados do Ministério da Saúde — e os agonistas do GLP-1 representam uma das mais importantes inovações terapêuticas das últimas décadas para o tratamento dessas condições. Em meio a informações desencontradas, autoridades sanitárias esclarecem que a manipulação da tirzepatida sintética é permitida no Brasil, desde que sejam rigorosamente observadas as normas técnicas e regulatórias vigentes.
A manipulação da tirzepatida está amparada pela Lei nº 9.279/1996, que expressamente permite a preparação de medicamentos de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado. Trata-se de uma exceção expressa ao direito de patente, prevista no Art. 43, inciso III — não uma “brecha” ou interpretação controversa, mas uma escolha legislativa deliberada que reconhece a função social da farmácia magistral no sistema de saúde brasileiro. A posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está formalizada em documentos oficiais, como a Nota Técnica nº 92/2024 e a Nota Técnica nº 200/2025. Nesses textos, a Anvisa reconhece a legalidade da importação, manipulação e prescrição da tirzepatida, desde que o insumo farmacêutico ativo tenha sua segurança avaliada, haja prescrição médica individualizada e sejam cumpridas todas as exigências previstas na RDC nº 67/2007.
A Nota Técnica nº 200/2025 estabelece um protocolo específico e rigoroso para os agonistas do GLP-1. O documento determina que a importação desses insumos seja direcionada ao “Canal Amarelo” de fiscalização aduaneira, com deferimento sob Termo de Guarda para amostragem e testes em território nacional. As farmácias manipuladoras devem realizar, para cada lote, ensaios de identificação do princípio ativo por cromatografia (HPLC), mapa de peptídeo para confirmação molecular, doseamento com especificação de 90% a 110% da concentração declarada, além de testes de esterilidade e endotoxinas bacterianas. A matéria-prima só pode ser utilizada após qualificação completa do fornecedor, incluindo auditoria presencial nas instalações do fabricante.
A tirzepatida apresenta uma característica técnica relevante para o contexto regulatório atual: seu insumo farmacêutico ativo é obtido por síntese química, conforme reconhecido pela própria Anvisa na NT 200/2025. Isso significa que o processo de importação e controle de qualidade segue um fluxo já consolidado para moléculas sintéticas, com metodologias analíticas bem estabelecidas para verificação de identidade, pureza e potência. Essa característica facilita a rastreabilidade e o controle de qualidade nas condições atuais do mercado brasileiro.
William Dib, ex-presidente da Anvisa e atual presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), reforça que a manipulação, quando executada por estabelecimentos qualificados, é uma ferramenta essencial para a saúde pública. “A farmácia de manipulação oferece uma alternativa segura, legal e rastreável, que não apenas democratiza o acesso a tratamentos essenciais como a tirzepatida, mas também protege o paciente do mercado ilegal de medicamentos. Seguir as normas da Anvisa e garantir a qualidade do insumo são nossas prioridades para assegurar a eficácia e a segurança do tratamento prescrito pelo médico”, afirma Dib. Ele destaca ainda que a própria empresa multinacional divulgou nota informando que não possui capacidade de suprir a demanda nacional de tirzepatida, o que demonstra a essencialidade do setor magistral para garantir o acesso dos pacientes ao tratamento.
Os fatos corroboram essa afirmação: o Mounjaro (nome comercial da tirzepatida) recebeu registro na Anvisa em setembro de 2023, mas só chegou às farmácias brasileiras em maio de 2025 — quase dois anos de espera. Durante esse período, pacientes que necessitavam do tratamento só puderam acessá-lo por meio da manipulação magistral ou do mercado ilegal. Mesmo após o lançamento, o preço do medicamento industrial permanece inacessível para a maior parte da população brasileira.
A pressão exercida pela multinacional farmacêutica não se baseia em evidências científicas robustas sobre riscos específicos da manipulação regulada, mas sim em interesses comerciais de manutenção de exclusividade de mercado. As alegações de risco não se sustentam diante dos fatos regulatórios: farmácias que cumprem a RDC 67/2007 e a NT 200/2025 operam com padrões técnicos rigorosos, equivalentes aos exigidos para a indústria. A própria Anvisa explicita, na NT 200/2025, que sua atuação institucional “não se estende à análise, fiscalização ou restrição com base em direitos de propriedade industrial”, competência exclusiva do INPI e do Poder Judiciário. Qualquer tentativa de usar a agência sanitária como instrumento de proteção de mercado representa desvio de finalidade.
A segurança da manipulação começa na escolha da matéria-prima. Antes de ser utilizada, o insumo passa por um processo rigoroso de qualificação, que inclui avaliação técnica do fornecedor, análise detalhada do certificado de qualidade, verificação de identidade, pureza e conformidade com padrões oficiais. Esses critérios estão alinhados às diretrizes da Farmacopeia Brasileira, que estabelece parâmetros reconhecidos nacionalmente para o controle de qualidade de insumos farmacêuticos.
O debate internacional recente reforça a importância do modelo regulatório brasileiro. Nos Estados Unidos, a manipulação de tirzepatida foi permitida pelo FDA durante o período de desabastecimento (shortage), mas com o fim dessa condição em dezembro de 2024, as farmácias foram obrigadas a cessar a produção e a indústria iniciou dezenas de processos judiciais contra compounding pharmacies e plataformas de telemedicina. O modelo americano, portanto, gera instabilidade: pacientes em tratamento contínuo ficam sujeitos a interrupções abruptas conforme declarações administrativas de shortage. O Brasil adota uma abordagem mais estável: a manipulação magistral é permitida de forma contínua, desde que vinculada à prescrição médica individualizada e ao cumprimento das normas sanitárias, independentemente de haver ou não desabastecimento declarado. Essa diferença confere previsibilidade ao sistema e protege a continuidade terapêutica dos pacientes.
Especialistas em saúde pública alertam que proibir a manipulação legal e fiscalizada não eliminaria os problemas de saúde pública, mas estimularia o contrabando, que é o verdadeiro risco. O Brasil enfrenta a entrada ilegal de tirzepatida pelas fronteiras, principalmente do Paraguai, sem qualquer tipo de controle ou fiscalização. Esse mercado clandestino oferece produtos sem rastreabilidade, sem controle de qualidade, potencialmente adulterados, subdosados ou até mesmo sem o princípio ativo declarado. A Operação Off Label, deflagrada pela Polícia Federal em 2024, evidenciou a dimensão desse problema ao desarticular esquemas de contrabando de agonistas do GLP-1. Se as farmácias de manipulação legais forem impedidas de produzir, a demanda não desaparecerá; ela apenas migrará para o mercado clandestino, ampliando exponencialmente os riscos à saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chama atenção para esse problema ao apontar que medicamentos fora do circuito legal representam uma ameaça significativa à saúde, conforme detalhado no relatório Substandard and Falsified Medical Products.
Nesse contexto, a farmácia de manipulação desempenha um papel relevante ao oferecer uma alternativa legal, fiscalizada e rastreável, garantindo que o paciente tenha acesso ao tratamento prescrito dentro de um ambiente controlado. A farmácia magistral não é concorrente da indústria farmacêutica — é complementar ao sistema de saúde, atendendo necessidades que o mercado industrial não supre, seja por indisponibilidade, seja por preço inacessível.
A discussão sobre a tirzepatida, portanto, precisa ser conduzida com base em evidências técnicas e regulatórias, evitando generalizações que podem comprometer a segurança do paciente. Quando realizada dentro da lei, a manipulação não apenas amplia o acesso, mas também fortalece o sistema de saúde ao reduzir a exposição ao mercado ilegal. A Associação de Farmácias Estéreis (AFE) defende a manutenção do modelo regulatório brasileiro e reafirma que qualquer restrição adicional à manipulação deve ser fundamentada em evidências científicas concretas — não em pressão comercial de multinacionais que buscam preservar monopólios de mercado em detrimento do acesso da população à saúde.
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