O projeto de lei 6.007/2023, que visa regulamentar a Pesquisa Clínica no Brasil, foi aprovado no último dia 23 pelo Senado Federal. O texto foi aprovado por aclamação por não haver opositores à matéria no Senado.
A iniciativa, que contou com suporte técnico de dirigentes da ABRACRO -Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica – em diversos momentos, regulamenta a Pesquisa Clínica no país e objetiva aumentar as oportunidades de acesso a novas terapias contra doenças raras, doenças oncológicas e outras áreas terapêuticas. O projeto seguiu para sanção presidencial.
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“Após 10 anos de análise da matéria, com reuniões e audiências públicas entre os senadores, deputados, reguladores, setor regulado e toda a sociedade, o texto aprovado no Congresso reflete aquilo que o país precisa para fortalecer as pesquisas clínicas no Brasil. E mais, com a aprovação tão expressiva na Câmara dos Deputados, com mais de 300 votos favoráveis, e com a aprovação unânime no Senado Federal, não se espera nenhum veto do Presidente da República ao projeto de lei”, destaca Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO).
Apesar de o Brasil ser conhecido mundialmente pela diversidade étnica e por ter profissionais renomados que atuam na área de pesquisa clínica, até então, não existia uma legislação no país sobre esse tema, existiam apenas resoluções. Sendo assim, a expectativa é que com a aprovação do PL, o Brasil consiga se destacar no cenário dos estudos clínicos e mais pacientes possam ter acesso a novos tratamentos e medicamentos.
“Antes não existia um prazo estabelecido em relação ao tempo de aprovação dos estudos, isso era uma barreira para os patrocinadores de estudo (as indústrias que pesquisam medicamentos), pois ninguém sabia quanto tempo ia levar de fato. Agora foi estabelecido que todo o processo de análise não pode superar 90 dias úteis, ou seja, o processo será previsível e mais ágil”, explica Francisco.
A aprovação do projeto acontece após quase 10 anos de dedicação e debates democráticos de diversos atores envolvidos na construção e aprimoramento da legislação. “Grande parte do que está nessa lei já era feito antes, nosso objetivo sempre foi priorizar os participantes dos estudos clínicos, por isso não será retirado nenhum direito ou segurança do paciente, pelo contrário, continuarão sendo protegidos, será mantida a privacidade e o sigilo das informações coletadas. E toda essa proteção será reforçada pela força de uma lei”, pontua Francisco.
Em relação ao direito de o voluntário receber o remédio gratuitamente após o fim dos estudos clínicos, haverá um plano, devidamente aprovado pelo Comitê de Ética, que irá definir um programa de cuidado aos participantes do estudo. O projeto de lei tem um capítulo completo específico sobre o tema com todas as regras, e vale ressaltar que sempre que houver benefícios maiores do que o risco, os participantes poderão se beneficiar da medicação em estudo. Também será criada a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, um colegiado técnico de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, cuja designação de quem vai integrar e como será formado ficará a cargo do Ministério da Saúde. Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias úteis para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.
Sobre a Instância Nacional de Ética a ser definida por um ato do Poder Executivo, Francisco ressalta que “É extremamente importante que a equipe seja formada por um colegiado técnico, que priorize de fato o paciente e a ética e que não coloque preferências políticas e ideológicas acima do objetivo principal, que é possibilitar novos tratamentos para a população”.
De acordo com um estudo da Interfarma/IQVIA, atualmente, mais de 55 mil pacientes são privados, a cada ano, da oportunidade de participar de estudos clínicos que podem melhorar sua qualidade de vida, ou até mesmo levar à cura, devido à falta de legislação. A expectativa com a aprovação do projeto de lei é mudar esse cenário.
“Todos serão beneficiados, tanto os pacientes como o próprio país, pois vamos desenvolver ciência no Brasil, gerar emprego para os profissionais da saúde e até mesmo impulsionar a economia, pois os grandes estudos clínicos realizados pelo mundo são financiados por empresas privadas”, finaliza Francisco.
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