População pode opinar sobre bulas digitais até 15 de setembro
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Setembro é um mês crucial no que se refere à Agenda Regulatória da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] 2026/2027. Até o dia 15 de setembro, é possível demarcar opiniões sobre a substituição das bulas impressas pelas bulas digitais – a substituição já está em fase de projeto-piloto para alguns medicamentos.
Entre os 115 temas em consulta pública, está a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos — um ponto sensível que pode impactar diretamente a adesão ao tratamento e a segurança do paciente. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), até 50% dos medicamentos são utilizados de forma incorreta, muitas vezes por falta de informação adequada. Nesse cenário, a bula, seja impressa ou digital, torna-se um instrumento essencial de saúde pública.
A proposta de substituição gradual das bulas impressas por versões digitais já está em fase de projeto-piloto, aprovado pela Anvisa em julho de 2024. A iniciativa contempla medicamentos como amostras grátis, produtos destinados a hospitais e clínicas, medicamentos isentos de prescrição (MIPs) disponibilizados em drogarias e medicamentos distribuídos pelo governo. Nesses casos, o acesso à bula se dá por meio de QR Codes nas embalagens, com possibilidade de incluir vídeos, áudios e instruções complementares.
Modernização com responsabilidade
Não há dúvida de que a bula digital representa um avanço. Ela oferece informações atualizadas em tempo real, contribui para a sustentabilidade ambiental ao reduzir o uso de papel e amplia a acessibilidade com recursos multimídia. Trata-se de uma inovação que moderniza o acesso às informações sobre medicamentos no Brasil.
Aline Alcântara, farmacêutica clínica e consultora do Grupo AMR Saúde, explica que é preciso reconhecer que a transição digital não pode ignorar as desigualdades tecnológicas do país. No Brasil, um em cada cinco cidadãos — cerca de 20,5 milhões de pessoas, segundo o IBGE (2024) — ainda não tem acesso regular à internet. Isso significa que milhões de brasileiros, em sua maioria idosos, pessoas com baixa escolaridade ou moradores de áreas rurais, correm o risco de perder sua principal fonte de orientação sobre o uso seguro de medicamentos. Enquanto nas grandes cidades o acesso digital pode parecer simples e intuitivo, em muitos municípios do interior a realidade é outra: conexões instáveis, baixa inclusão digital e pouca familiaridade com QR Codes.
Nesse cenário, se a bula física desaparecer, o resultado pode ser um aumento nos casos de automedicação, interações medicamentosas perigosas e até hospitalizações evitáveis.
Entendo a Agenda Regulatória da Anvisa
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento, cuja finalidade é conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa. A prática de divulgar com antecedência temas regulatórios prioritários permite que as partes interessadas se preparem para discutir e para se adaptar a possíveis
O papel da sociedade na regulação
A Anvisa garante que a bula impressa continuará disponível mediante solicitação, e exige que drogarias informem essa possibilidade aos clientes. Mas será que isso é suficiente? A participação popular na Agenda Regulatória é essencial para garantir que essa transição seja feita com responsabilidade, sem comprometer o direito à informação segura e acessível.
A sociedade pode — e deve — se manifestar para que a manutenção das bulas impressas seja uma prioridade regulatória, especialmente em medicamentos de uso cotidiano. A consulta pública é uma oportunidade rara de influenciar diretamente as decisões da agência. Basta acessar o formulário eletrônico disponível no site da ANVISA e registrar sua contribuição.
“Defender a manutenção da bula impressa não significa recusar a modernização. A digitalização das bulas é inevitável e bem-vinda, mas precisa ser acompanhada por uma política regulatória que assegure acessibilidade e equidade. Garantir a versão física não é um retrocesso — é uma forma de assegurar que o futuro da saúde no Brasil seja moderno, sim, mas também humano, seguro e inclusivo”, finaliza Aline.
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