A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu consulta pública n° 163 para avaliar a incorporação da inclisirana, uma opção terapêutica injetável, para pacientes com colesterol ruim (LDL) fora da meta e risco de Doenças Cardiovasculares (DCVs).
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O objetivo é ampliar o acesso a um tratamento que pode ajudar a salvar vidas, especialmente de pessoas que já sofreram um evento cardiovascular e ainda estão longe de atingirem a meta de colesterol ruim (LDL).
Como participar da consulta
A consulta pública é um instrumento democrático que garante a participação da sociedade em decisões sobre políticas de saúde. Nesse processo, a ANS disponibiliza relatórios técnicos e recomendações preliminares sobre a incorporação de novas tecnologias em saúde, e qualquer pessoa pode enviar sua opinião.
As contribuições podem incluir relatos de experiência, comentários sobre o impacto da doença na vida das pessoas, além de evidências clínicas ou informações científicas. Elas podem ser feitas diretamente pelo site da ANS: https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultasPublicas de 5 a 24 de novembro.
O que está em jogo?
As DCVs são a principal causa de morte no Brasil [i], responsáveis por cerca de 400 mil óbitos todos os anos – o que equivale a mais de 1 morte por minuto. Em todo o mundo, essas doenças causam quase 18 milhões de mortes anuais, segundo a Organização Mundial da Saúde [ii].
Um dos grandes vilões para essa condição é o colesterol ruim (LDL) [iii], [iv]. Quando está acima dos níveis recomendados ele se acumula nas paredes das artérias, dando início ao processo conhecido como aterosclerose. Essa formação de placas pode estreitar ou até obstruir a passagem do sangue, aumentando significativamente o risco de DCVs, como o infarto agudo do miocárdio.
O problema é que o colesterol ruim (LDL) fora da meta é um inimigo silencioso: na maioria das vezes não dá sintomas até que ocorra um evento grave. Isso faz com que muitas pessoas descubram a alteração dos níveis do colesterol após sofrerem um infarto ou um derrame. Essa realidade torna ainda mais relevante a necessidade de tratamento contínuo e eficaz [v], [vi]. Porém, mesmo com opções disponíveis, existem barreiras no controle do colesterol ruim (LDL).
O desafio do tratamento atual
Mesmo entre aqueles que já passaram por um evento cardiovascular, a situação é preocupante: mais de 92% dos pacientes que tiveram infarto não conseguem manter o colesterol ruim (LDL) dentro da meta recomendada[vii], [viii]. O principal obstáculo é a adesão ao tratamento oral diário com estatinas, os medicamentos mais utilizados para controle do colesterol: até metade dos pacientes interrompe o uso em até dois anos e, mesmo entre os que mantêm a medicação11, até 63% não conseguem reduzir o colesterol ruim (LDL) para abaixo de 50 mg/dL,11 valor considerado meta em pacientes em prevenção secundária5, ou seja, que já sofreram um evento cardiovascular. Esse é um ponto crítico, já que quem já sofreu episódio cardiovascular tem maior probabilidade de apresentar uma nova ocorrência em até dois anos [ix].
Estima-se que mais de 1 milhão de pacientes atendidos pelo SUS e cerca de 118 mil na saúde suplementar não atinjam os níveis ideais de colesterol ruim (LDL), mesmo com o tratamento convencional [x]. Isso evidencia a necessidade de discutir alternativas terapêuticas e modelos de acesso mais eficazes.
O que é a inclisirana
O controle do colesterol ruim (LDL) é um dos maiores desafios da saúde cardiovascular [xi]. Além da baixa adesão aos medicamentos orais de uso diário – já que até metade dos pacientes interrompe o tratamento em até dois anos – há também situações em que, mesmo seguindo corretamente a prescrição médica, a terapia convencional não é suficiente para atingir os níveis recomendados de colesterol ruim (LDL). Vale destacar ainda que apenas cerca de 25% do colesterol ruim (LDL) vem da alimentação [xii], enquanto a maior parte é produzida pelo próprio organismo. Isso significa que a adoção de hábitos saudáveis, embora essencial, muitas vezes não resolve sozinha o problema. Isso deixa milhões de pessoas, inclusive aquelas que já sofreram um evento cardiovascular, expostas a um risco elevado de novas complicações.
A inclisirana é uma opção para enfrentar esse cenário [xiii]. Trata-se de um medicamento administrado em injeções em um esquema com dose inicial, outra em três meses e depois semestralmente. Sua ação ocorre diretamente no fígado, reduzindo a produção de uma proteína que eleva os níveis de colesterol ruim (LDL) no sangue. Dessa forma, contribui para manter o colesterol ruim (LDL) controlado de forma mais estável e duradoura, ajudando a prevenir novos episódios cardiovasculares.
Para pacientes que já sofreram um evento cardiovascular, manter o colesterol ruim dentro da meta não é apenas uma recomendação: é fundamental para evitar a repetição desses quadros e preservar a qualidade de vida.
Sobre a Novartis
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[i] SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA. Cardiômetro – monitor de mortes por doenças cardiovasculares no Brasil. 2025. Disponível em: https://www.cardiometro.com.br/.
[ii] WORLD HEALTH ORGANIZATION. Cardiovascular diseases (CVDs): key facts. Geneva: WHO, 2021. Disponível em: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Acesso em: 10 set. 2025.
[iii] PRÉCOMA, D. B. et al. Diretriz de prevenção cardiovascular da Sociedade Brasileira de Cardiologia – 2019. Arquivos Brasileiros de Cardiologia, v. 113, n. 4, p. 787-891, 2019.
[iv] FERENCE, B. A. et al. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. European Heart Journal, v. 38, n. 32, p. 2459–2472, 2017.
[v] SANTO, K. et al. Statins use for primary prevention of cardiovascular disease: A population-based digitally enabled real-world evidence cross-sectional study in primary care in Brazil. Journal of Clinical Lipidology, v. 18, n. 3, p. e384–e393, 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacl.2024.02.005.
[vi] NAVAR, A. M. et al. Patient-reported reasons for statin therapy discontinuation: Results from the PALM registry. American Heart Journal, v. 193, p. 94–101, 2017.
[vii] SABATINE, M. S. et al. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease. New England Journal of Medicine, v. 376, n. 18, p. 1713–1722, 2017.
[viii] EISEN, A.; CANNON, C. P.; BLAZING, M. A. et al. Safety of very low low-density lipoprotein cholesterol levels with intensive statin therapy: results of the IMPROVE-IT trial. European Heart Journal, v. 37, n. 48, p. 3576–3584, 2016.
[ix] BHATT, D. L. et al. International prevalence, recognition, and treatment of cardiovascular risk factors in outpatients with atherothrombosis: REACH registry. JAMA, v. 295, n. 2, p. 180–189, 2006. DOI: 10.1001/jama.295.2.180.
[x] BRAGA, A. et al. Estimating the size of the Brazilian population in supplementary healthcare system in secondary prevention of cardiovascular disease: an analysis of the potential for lipid-lowering treatment beyond statin and ezetimibe. In: ISPOR 2023. Poster EPH252.
[xi] FERENCE, B. A. et al. Impact of lipids on cardiovascular health: JACC Health Promotion Series. Journal of the American College of Cardiology, v. 72, n. 10, p. 1141–1156, 2018.
[xii] WEBMD. Cholesterol overview. Disponível em: https://www.webmd.com/cholesterol-management/ss/slideshow-cholesterol-overview. Acesso em: 4 jul. 2021.
[xiii] NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Bula do paciente: Sybrava® (inclisirana). Solução injetável — seringa preenchida. São Paulo, 2025. Disponível em: https://portal.novartis.com.br/medicamentos/wp-content/uploads/2023/06/Bula-SYBRAVA-Solucao-Injetavel-seringa-preenchida-Paciente.pdf.