A ANVISA aprovou uma nova forma de aplicação de pembrolizumabe, chamada de KEYTRUDA SCTM (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph), medicamento da MSD indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer. Diferentemente da versão tradicional, aplicada via intravenosa, o medicamento agora pode ser administrado por meio de uma injeção logo abaixo da pele (via subcutânea), de forma rápida e simples, por um profissional de saúde.
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Essa é a primeira e única imunoterapia com pembrolizumabe disponível em formulação subcutânea. A nova opção pode trazer mais conforto aos pacientes e maior praticidade aos serviços de saúde, já que a aplicação leva apenas de um a dois minutos, enquanto a infusão intravenosa costuma durar cerca de 30 minutos.
KEYTRUDA SCTM foi aprovado para as mesmas indicações já autorizadas para a versão intravenosa do medicamento. Ao todo, o tratamento abrange 40 tipos de câncer, incluindo quatro indicações em que o uso também pode ser indicado para pacientes a partir de 12 anos de idade.
Decisão da Anvisa
A aprovação foi baseada em um estudo clínico que comparou a nova versão subcutânea com a versão intravenosa, ambas associadas à quimioterapia, em pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) metastático que ainda não haviam recebido tratamento.
Os resultados mostraram que a absorção do medicamento pelo organismo foi semelhante nas duas formas de aplicação, assim como os benefícios do tratamento. As taxas de resposta ao tratamento, ou seja, a redução ou o desaparecimento do tumor, foram semelhantes entre a formulação subcutânea e a intravenosa, e não foram observadas diferenças relevantes na sobrevida livre de progressão (tempo em que a doença fica controlada) e na sobrevida global (tempo, em média, que as pessoas continuam vivendo após o tratamento).
O perfil de segurança de KEYTRUDA SCTM foi consistente com o já observado para a sua versão intravenosa. Na versão subcutânea, foram observadas reações leves no local da aplicação, como: reação no local da injeção (0,8%), vermelhidão no local da injeção (0,4%), hemorragia no local da aplicação (0,4%), endurecimento no local da injeção (0,4%), dor no local da injeção (0,4%).
“Essa nova formulação representa um avanço importante para pacientes e profissionais de saúde, porque oferece uma forma mais rápida e prática de administrar uma imunoterapia já consagrada no tratamento de vários tipos de câncer”, afirma Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD no Brasil. “O aumento na qualidade de vida do paciente é enorme, pois o novo tratamento reduz bastante o tempo de aplicação do medicamento, trazendo mais conforto e facilitando a sua rotina”, completa.
Como injeção subcutânea em locais como coxa ou abdome, o medicamento pode ser aplicado em um minuto a cada três semanas ou em dois minutos a cada seis semanas.
Sobre o estudo clínico 3475A-D77
O estudo que embasou a aprovação foi um ensaio clínico internacional de fase III, que comparou a nova forma de aplicação de pembrolizumabe (injeção subcutânea) com a forma tradicional (intravenosa), em pessoas com câncer de pulmão de não-pequenas células metastático, recentemente diagnosticado. Participaram do estudo 377 pacientes com doença em estágio IV, de diferentes subtipos de câncer de pulmão, sem certas alterações genéticas específicas (EGFR, ALK ou ROS1).
Eles foram divididos em dois grupos: um recebeu a versão subcutânea do medicamento e o outro, a versão intravenosa, ambos combinados com quimioterapia. Os pesquisadores avaliaram principalmente como o organismo absorve e mantém o medicamento no sangue, além de analisar a eficácia e o perfil de segurança do tratamento.
Sobre a MSD
Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance.
Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças raras, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.
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