A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a atrasentana2 para o tratamento de adultos com Nefropatia por IgA (IgAN), uma doença renal rara e progressiva caracterizada pelo depósito de imunoglobulina A (IgA) nos rins, que pode levar a danos renais ao longo do tempo.3 A aprovação representa um novo marco no cenário de tratamento da IgAN no Brasil.

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A atrasentana atua como um antagonista seletivo do receptor de endotelina A, impedindo a ligação da endotelina-1, uma substância no organismo que causa inflamação e danos nos rins.1 Ao fazer esse bloqueio, o medicamento é capaz de reduzir a proteinúria (níveis elevados de proteína na urina, um sinal de lesão renal) e retardar a progressão de danos nos rins.1

“A aprovação representa um avanço clínico no manejo da Nefropatia por IgA no Brasil. Ao disponibilizarmos uma terapia que atua seletivamente na via da endotelina por meio do bloqueio do receptor ETA, um importante mediador da progressão da doença renal, possibilitamos uma nova alternativa que pode ser integrada aos cuidados já recebidos pelo paciente, com foco direto na proteção e preservação da saúde dos rins”, destaca Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis Brasil.

A aprovação do medicamento pela Anvisa foi baseada nos dados do ALIGN, um amplo estudo global que acompanhou 340 adultos com IgAN1. Esses pacientes apresentavam níveis elevados de proteína na urina, mesmo já recebendo o tratamento padrão disponível.1No estudo, uma parte dos pacientes recebeu o novo medicamento (via oral, uma vez ao dia) e a outra parte recebeu um placebo (comprimido sem princípio ativo).

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Após 36 semanas de tratamento, os pacientes que receberam a atrasentana apresentaram uma redução significativa de 36,1% nos níveis de proteína na urina em comparação ao grupo placebo.1 A terapia demonstrou redução precoce e sustentada da proteinúria, um importante marcador da progressão da doença renal, com efeitos observados já na 6ª semana de tratamento.1

Sobre o estudo ALIGN
O ALIGN é um ensaio clínico global de Fase III, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da atrasentana em pacientes com risco de perda progressiva da função renal.1 O estudo acompanha indivíduos adultos que recebem o tratamento em conjunto com terapias de suporte estáveis. O objetivo principal foi medir a redução da quantidade de proteína eliminada na urina (proteinúria) após 36 semanas de tratamento.1

Após 2,5 anos de acompanhamento clínico, os resultados do tratamento com atrasentana para nefropatia por IgA demonstraram a manutenção no controle da doença. O medicamento apresentou redução contínua da proteína na urina, o principal indicador de progressão da patologia, aliada a um perfil de segurança consistente e sem novos alertas identificados no período. 4

Sobre a Doença (IgAN) aprovação da Anvisa

A Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN) é uma doença renal e é a doença glomerular primária mais comum.4 Geralmente diagnosticada em adultos jovens, ela está associada a um risco significativo de insuficiência renal ao longo da vida.4,5

A condição é caracterizada pelo depósito de imunoglobulina A (IgA) nos rins, desencadeando processos inflamatórios que podem causar danos renais progressivos. Ao longo do tempo, a doença pode comprometer a função dos rins e aumentar o risco de evolução para insuficiência renal. 51 a cada 5 pacientes com IgAN que apresentam perda contínua de proteína pela urina acabam desenvolvendo insuficiência renal total em um período de 10 anos após o diagnóstico. Quando isso acontece, o paciente passa a depender de intervenções severas para sobreviver, como sessões contínuas de hemodiálise ou um transplante de rim.5

Sobre a Novartis
A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como empresa líder global em medicamentos, utilizamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca por novos medicamentos, estamos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 105 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo.

Referências

  1. Heerspink HJL, Jardine MJ, Kohan DE, Lafayette R, Levin A, Liew A, Zhang H, Noronha IL, Mastroianni-Kirsztajn G, Chow S, Choi DE, Lv J, Trimarchi H, Fu P, Guenther S, Yang S, Liu J, Rahalkar S, Lodha A, Dahlke M, Kollins D, Barratt J; ALIGN study group. Atrasentan in patients with IgA nephropathy (ALIGN): final 2·5-year results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2026 Jun 4:S0140-6736(26)00960-8. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00960-8. Epub ahead of print. PMID: 42242268
  2. Publicação em DOU. Resolução RE nº 3416, de 31 de agosto de 2026. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
  3. Gholizadeh Ghozloujeh Z, Selvaskandan H, Wiegley N, Lerma E, Gaytan J, Garcia-Rivera A, Abdipour A, Norouzi S. IgA Nephropathy: An Overview of the Clinical Trials. Kidney Med. 2025 Aug 5;7(10):101078. doi: 10.1016/j.xkme.2025.101078. Erratum in: Kidney Med. 2025 Oct 01;7(12):101132. doi: 10.1016/j.xkme.2025.101132. PMID: 41050133; PMCID: PMC12495468.
  4. Heerspink H, Jardine M, Kohan D et al. Atrasentan in patients with IgA nephropathy (ALIGN): final 2·5-year results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2026; 407, 2387-2401.
  5. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. IgA nephropathy. Disponível em: Acesso em agosto 2026.

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