O Instituto Butantan, em parceria com a Sandoz do Brasil, assina nesta terça-feira (14) o acordo de Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento biossimilar adalimumabe, e em janeiro de 2022, do etanercepte, ambos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas. Com investimento de mais de 120 milhões na construção da fábrica de anticorpos monoclonais e com equipamentos de última geração, a produção dos medicamentos agora depende de um contrato de compra pelo Ministério da Saúde, o que fará com que os fármacos estejam disponíveis de forma gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS). A produção em solo brasileiro, além de diminuição dos custos, permitirá que mais de 30 mil¹ pacientes sejam positivamente impactados pelo acesso aos medicamentos, que são considerados de ponta para o tratamento de doenças como artrite reumatoide, psoríase e doenças inflamatórias intestinais, entre outras.
O processo de Transferência de Tecnologia (TT) para essa parceria traz um arranjo inovador entre as partes. Geralmente, as PDPs têm início pela etapa produtiva mais simples (embalagem), mas como o Butantan já trabalha com uma unidade fabril instalada para a produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de anticorpos monoclonais (adalimumabe) e proteínas de fusão (etanercepte), o processo se dará pela parte mais complexa que é justamente a produção do IFA. Enquanto isso ocorre, o Instituto investirá na construção da nova planta de produto acabado (formulação, envase e embalagem).
A iniciativa pode ser considerada um marco para o Instituto Butantan, que é tradicionalmente conhecido pela produção de soros e vacinas, ao se tratar da primeira incorporação de biossimilares em seu portfólio. Ambos os medicamentos cobrem o tratamento de uma vasta gama de indicações para pacientes adultos e pediátricos, que sofrem de doenças inflamatórias crônicas. ” Com a produção em solo nacional, não será mais preciso importar os medicamentos a preços altíssimos, como é feito hoje. É fundamental, agora, que o governo federal seja célere e entenda a importância de adquirir os produtos para a população brasileira e incorporá-los ao quadro do Sistema Único de Saúde”, afirma Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.
PDP e inovação
A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) nada mais é do que um processo de transferência e absorção de tecnologia de produção medicamentosa para empresas nacionais e tem por principal intuito ampliar o acesso a medicamentos e produtos considerados estratégicos para o SUS. As PDPs também permitem o fortalecimento do complexo industrial do país, uma vez que a produção desses fármacos passa a ser local.
“A parceria entre o Instituto Butantan e a Sandoz é motivo de celebração para nós, pois vem ao encontro de nossa missão de reimaginar a medicina por meio do acesso. A partir do momento em que a produção dos medicamentos passa a ser realizada por uma instituição pública local, o governo obtém redução de gastos ao não depender mais do processo de importação. Consequentemente, esse valor pode ser redirecionado para outras demandas de saúde, evitando a sobrecarga do sistema (público e privado) e permitindo que cada vez mais pacientes sejam tratados. Além disso, a PDP ainda abre um leque para a inovação e aumento do parque tecnológico local, o que impacta positivamente a economia do país, uma vez que a demanda promoverá a geração de emprego e necessidade de mão-de-obra qualificada”, afirma Marcelo Belapolsky, Country Head da Sandoz do Brasil.
Ampliação de portfólio e indicações
O adalimumabe (Hyrimoz®) é recomendado para doenças reumatológicas, como a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e espondilite anquilosante; dermatológicas, como psoríase, hidradenite supurativa; gastroenterológicas, como doença de Crohn e colite e retocolite ulcerativa. Já o etanercepte (Erelzi®) é indicado para o tratamento de doenças reumatológicas como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, espondilite anquilosante e condições dermatológicas, como psoríase em placas.
“Tanto o adalimumabe quanto o etanercepte são utilizados para tratamento de doenças imunológicas que podem causar incapacidades nos pacientes. Portanto, seu risco de desabastecimento pode trazer impactos muito negativos para os pacientes em termos de morbidade e qualidade de vida. A PDP com o Butantan é algo fundamental para garantir que todos tenham a segurança de contar com o tratamento adequado no tempo necessário”, afirma Cleber Sato, diretor Médico da Sandoz do Brasil.
Garantia de eficácia e segurança
Os medicamentos adalimumabe (Hyrimoz®) e etanercepte (Erelzi®) foram aprovados no Brasil em 2020. Cabe destacar que o adalimumabe, biossimilar da Sandoz, conhecido pelo seu nome comercial Hyrimoz®, possui as mesmas indicações terapêuticas que a do medicamento de referência – Humira®. O mesmo pode ser dito do medicamento etanercepte, conhecido pelo seu nome comercial Erelzi®, que possui as indicações terapêuticas iguais às do fármaco de origem – Enbrel®. Ambos podem ser utilizados pelos pacientes no sistema público de saúde, já que são tratamentos incorporados no SUS e indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).
A fundamentação da aprovação de adalimumabe (Hyrimoz®) e de etanercepte (Erelzi®) para as indicações do medicamento de referência foram baseadas em um extenso exercício de comparabilidade analítica, pré-clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e estudos clínicos de fase III em uma população sensível com múltiplas trocas para garantir que os produtos tenham um desempenho clínico equivalente ao medicamento de referência em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade. Trata-se de um processo complexo, longo e dispendioso, que envolve dezenas de testes analíticos de alta tecnologia e um programa de desenvolvimento clínico na indicação mais sensível, com múltiplas trocas (Psoríase), e outro estudo complementar em mais de uma população (Artrite Reumatoide).
Com registro sanitário lançado em 33 países² (adalimumabe em 32 e etanercepte em 29), os produtos foram incorporados pela Sandoz – pioneira em biotecnologia há mais de 7 décadas. A Sandoz foi a primeira empresa farmacêutica a receber a aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão, no Canadá e nos Estados Unidos. Os biossimilares da companhia têm sido usados na prática clínica há 15 anos, estão disponíveis em mais de 100 países e atingem mais de 730 milhões de pacientes-dia de exposição ao tratamento.
