A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica que representa um novo momento no cuidado com o câncer de mama no Brasil.
O ribociclibe, da classe dos inibidores de CDK4/6, passa a ser indicado em combinação com terapia hormonal como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama, com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo (HER2-), e que apresentam alto risco de recidiva — mesmo em alguns casos sem comprometimento linfonodal.
+ NOTÍCIAS NO GRUPO NM DO WHATSAPP
A nova indicação foi aprovada com base nos resultados do estudo de Fase III NATALEE, que demonstrou que a combinação de ribociclibe com terapia endócrina padrão reduz em 25% o risco de recorrência da doença, quando comparada à terapia hormonal isolada[1].
Anvisa
“Reduzir o risco de recidiva significa mais do que prevenir o retorno do câncer. Significa oferecer mais tempo, mais tranquilidade às pacientes e suas famílias”, afirma Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis Brasil.
Essa aprovação representa mais uma opção terapêutica no cuidado com o subtipo mais comum da doença, responsável por cerca de 70% dos casos diagnosticados[2]. Embora existam terapias eficazes para o tratamento inicial, pacientes continuam a enfrentar um risco elevado de recidiva, especialmente ao longo dos 20 anos após o diagnóstico2,4.
Esse cenário destaca ainda mais a importância da incorporação de estratégias terapêuticas que visam a prevenção da recorrência. Com base no estudo NATALEE, a nova indicação de ribociclibe representa uma possibilidade concreta de ampliar esse cuidado2,[3]. Além disso, no contexto brasileiro, onde o câncer de mama é o tipo mais incidente entre mulheres e responsável por mais de 74 mil novos casos ao ano, essa inovação traz a oportunidade de beneficiar milhares de pacientes e reforçar o compromisso com um tratamento mais completo, duradouro e alinhado com os avanços da ciência[4].
“Essa nova indicação amplia nosso olhar sobre o tratamento do câncer de mama, especialmente ao considerar pacientes com risco elevado de recorrência. É uma oportunidade de levar cuidado para um número ainda maior de pessoas”, complementa Lenio Alvarenga.
Com a aprovação, o Brasil se alinha às principais agências regulatórias internacionais, reforçando o compromisso com a adoção de terapias baseadas em evidências robustas e com potencial de transformar a jornada de milhares de pessoas. A ampliação do acesso a tratamentos inovadores que ajudam a prevenir a recidiva é um passo essencial para melhorar os desfechos oncológicos e fortalecer o cuidado centrado na paciente.
Sobre o estudo NATALEE
O estudo NATALEE é um ensaio global de Fase III que avaliou a eficácia e segurança de ribociclibe combinado à terapia endócrina, em comparação à terapia endócrina isolada, em pacientes com câncer de mama inicial RH+/HER2- em estágio II e III2,5,[5]. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença invasiva2,5,8. Um total de 5.101 pacientes adultos com câncer de mama inicial RH+/HER2-, de 20 países, participaram do estudo por meio de randomização2,5,8.
Sobre ribociclibe
Ribociclibe é um inibidor seletivo da quinase dependente da ciclina, uma classe de medicamentos que ajuda a retardar a progressão do câncer através da inibição de duas proteínas chamadas quinase dependente da ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Estas proteínas, quando sobre-ativadas, podem permitir que as células tumorais cresçam e se dividam aceleradamente. A utilização de inibidores de CDK4/6 com maior precisão pode desempenhar um papel importante para que as células cancerígenas não continuem a replicar-se de forma descontrolada.
Ribociclibe foi aprovado como tratamento para pacientes com câncer de mama metastático (CMM) em 99 países, incluindo a Anvisa no Brasil, FDA dos EUA e a Comissão Europeia[6],[7]. No Brasil, ribociclibe já estava indicado para pacientes que possuem o câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-) que esteja localmente avançado ou tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático). É utilizado em combinação com um inibidor de aromatase ou fulvestranto, que são usados como terapias hormonais anticâncer.
No CMM, ribociclibe demonstrou consistentemente benefício de sobrevida global estatisticamente significativo em três ensaios clínicos de Fase III[8],[9].
Sobre a Novartis em Câncer de Mama
Durante mais de 30 anos, a Novartis tem estado na vanguarda da promoção de avanços científicos para as pessoas afetadas pelo câncer da mama e na melhoria da prática clínica em colaboração com a comunidade global. Com um dos mais abrangentes portfólios e pipeline de câncer da mama, a Novartis lidera a indústria na descoberta de novas terapias e combinações no câncer da mama HR+/HER2-, a forma mais comum da doença.
Sobre a Novartis
A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como empresa líder global em medicamentos, utilizamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca por novos medicamentos, estamos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes.
Leia + sobre saúde