O medicamento TAZVERIK® (bromidrato de tazemetostate) recebeu a aprovação do seu registro sanitário pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no D.O.U de 22 de dezembro de 2025, para 1) tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) que tenham recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20 e que não tenham opções alternativas satisfatórias de tratamento; e 2) tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) cujos tumores são positivos para uma mutação EZH2 e que tenham recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20.1 Esta aprovação amplia as possibilidades de tratamento para a doença e permite perspectivas positivas para o manejo da doença no país.
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A empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda informou a aprovação.
O linfoma folicular é um tipo de câncer que se desenvolve a partir de mutações nos linfócitos, um tipo de células de defesa do organismo. A doença ocorre quando os linfócitos B crescem e se multiplicam de forma descontrolada, formando tumores nos linfonodos.2,3 O tazemetostate atua como um inibidor da enzima EZH2, que desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão das células B associadas a esse tipo de câncer.4,5,6
Os principais sintomas do linfoma folicular são o aumento dos gânglios, que pode acometer diferentes partes do corpo como o pescoço, a região que fica debaixo do braço, a região inguinal (localizada na parte inferior do abdômen, próxima à virilha), e o aumento do tamanho do baço. Em alguns casos, o paciente pode apresentar os sintomas B, que são febre, sudorese noturna profusa e perda de peso.
“Este momento é um marco para a companhia. A aprovação regulatória desse medicamento representa uma oportunidade concreta de melhorar a qualidade de vida dos pacientes com linfoma folicular com potencial para reduzir os impactos da doença na rotina diária”, afirma Vanessa Fabrício, Diretora Médica da Ipsen Brasil.
A aprovação dessa indicação pela Anvisa teve como base um estudo clínico multicêntrico conduzido com pacientes com linfoma folicular histologicamente confirmado, após pelo menos duas terapias sistêmicas prévias. Os principais desfechos de eficácia avaliados foram a taxa de resposta global (TRG) e a duração da resposta (DR).7,8
Sobre o Tazverik® (bromidrato de tazemetostate) Anvisa aprovou
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TAZVERIK® é um inibidor da metiltransferase indicado para o tratamento de:
- Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) que tenham recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20 e que não tenham opções alternativas satisfatórias de tratamento;
- Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) cujos tumores são positivos para uma mutação EZH2 e que tenham recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20.
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Sobre a Ipsen
A Ipsen é uma empresa biofarmacêutica global com foco em levar medicamentos inovadores aos pacientes em três áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e neurociência. Seu pipeline é alimentado pela inovação externa e apoiado por quase 100 anos de experiência em desenvolvimento e centros globais nos EUA, França e Reino Unido. Suas equipes, presentes em mais de 40 países e parcerias em todo o mundo, permitem disponibilizar medicamentos a pacientes em mais de 80 países. Para mais informações, visite ipsen.com/brazil/.
Referências
1 TAZVERIK®. Follicular lymphoma (HCP). [S.l.]: Tazverik®, [s.d.]. Disponível em: Link. Acesso em dez. 2025.
2 Ministério da Saúde. Portaria nº 1051, de 10 de outubro de 2014. Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular. Disponível em: Link. Acesso em dez. de 2025.
3 National Cancer Institute. Non-Hodgkin Lymphoma Treatment (PDQ®)–Patient Version. 2023. Disponível em: Link. Acesso em dez. de 2025.
4 Béguelin W, Popovic R, Teater M, et al. EZH2 é necessário para a formação do centro germinativo e mutações somáticas de EZH2 promovem a transformação linfoide. Cancer Cell. 2013;23(5):677-692. doi:10.1016/j.ccr.2013.04.011
5 Velichutina I, Shaknovich R, Geng H, et al. O silenciamento epigenético mediado por EZH2 em células B do centro germinativo contribui para a proliferação e linfomagênese. Blood. 2010;116(24):5247-5255. doi:10.1182/blood-2010-04-280149
6 Lackraj T, Goswami R, Kridel R. Patogênese do linfoma folicular. Best Pract Res Clin Haematol. 2018;31(1):2-14. doi:10.1016/j.beha.2017.10.006
7 Informações de Prescrição de TAZVERIK® (tazemetostate). Cambridge, MA: Epizyme, Inc., agosto de 2024.
8 Morschhauser F, Tilly H, Chaidos A, et al. Tazemetostate para pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário: um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 2. Lancet Oncol. 2020;21(11):1433-1442. doi:10.1016/S1470-2045(20)30441-1.
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